Лейкостим 300мкг/мл 0,5мл 1 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения шпри
24
Отпуск из аптекПо рецепту
Заболевания:Агранулоцитоз
Фармакологическая группа АТС (название)Филграстим
Фармакологическая группа АТС (код)L03AA02
Производитель:Биокад
Действующее веществоФилграстим
Ваш регион: Россия, Москва
Состав, форма выпуска и упаковка
В 1 мл раствора содержится:
- Активное вещество: филграстим (рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека) 300 мкг (30 млн. ME);
- Вспомогательные вещества: маннитол, декстран 60000, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, полисорбат 80, вода для инъекций.
Шприцы стеклянные с иглами по 0.5 мл (1 шт).
Описание лекарственной формы
Раствор для внутривенного и подкожного введения.
Фармакотерапевтическая группа
Филграстим вырабатывается штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека. Лейкостим идентичен природному гранулоцитарному колониестимулирующему фактору человека по биологической активности, отличаясь от него отсутствием гликозилирования и наличием дополнительного N-концевого аминокислотного остатка метионина.
Лейкостим ускоряет пролиферацию гранулоцитарных клеток-предшественников нейтрофильного ростка костного мозга (КОЕ-Г), дифференцировку в направлении зрелых нейтрофилов и их выход в периферическую кровь из костного мозга. Вызывает дозозависимое увеличение количества нейтрофилов в периферической крови. Нейтрофилы, продуцируемые в ответ на введение препарата Лейкостим, обладают нормальной или повышенной хемотаксической и фагоцитарной активностью. Применение препарата Лейкостим позволяет восстановить число нейтрофилов в периферической крови при нейтропении у больных, получающих химиотерапию, или у пациентов с хронической нейтропенией. Применение препарата Лейкостим в профилактических целях позволяет снизить частоту, тяжесть и продолжительность нейтропении и фебрильной нейтропении после химиотерапии. Это ведет к предотвращению инфекционных осложнений, уменьшению сроков госпитализации и соблюдению предусмотренных схемами лечения интервалов между циклами химиотерапии.
Применение препарата Лейкостим как после химиотерапии, так и независимо от нее, приводит к мобилизации в периферическую кровь клеток-предшественников гемопоэза. Эти клетки могут быть собраны путем цитафереза и введены пациенту после высоко дозной химиотерапии. Введение кроветворных стволовых клеток позволяет восстановить кроветворную и иммунную системы после миелоаблативной химиотерапии. После миелосупрессивной химиотерапии введение кроветворных стволовых клеток ускоряет восстановление кроветворения, уменьшая частоту и тяжесть инфекционных и геморрагических осложнений.
Эффективность и безопасность препарата Лейкостим у взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию, одинаковы.
У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией препарат Лейкостим стабильно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови, снижая частоту инфекционных осложнений.
Назначение препарата Лейкостим пациентам с ВИЧ-инфекцией позволяет поддержать нормальный уровень нейтрофилов и следовать рекомендованным дозам антиретровирусной и/или другой миелосупрессивной терапии. Признаков увеличения репликации ВИЧ при применении филграстима не отмечено.
Фармакокинетика
Концентрация препарата в плазме крови пропорциональна вводимой дозе. Период полувыведения филграстима при подкожном и внутривенном введении составляет 3-4 часа. После подкожного введения терапевтических доз филграстима, его концентрация в сыворотке превышает 10 нг/мл в течение 8-16 часов. Существует прямая зависимость между концентрацией филграстима в плазме и увеличением количества нейтрофилов в периферической крови.
Филграстим, в основном, метаболизируется до пептидов и лишь в незначительной степени выводится с мочой в неизмененном виде (менее 1 % введенной дозы). Длительное применение филграстима в течение периода до 28 дней не сопровождается признаками кумуляции и увеличением периода полувыведения.
Инструкция
Лейкостим может быть введен как подкожно, так и внутривенно. Способ введения и дозы зависят от конкретной клинической ситуации и определяются лечащим врачом. Предпочтителен подкожный путь введения. При необходимости внутривенного введения требуемое количество препарата вводится из шприца во флакон или пластиковый контейнер с 5% раствором декстрозы, затем производится 30-минутная инфузия разведенного препарата. В связи с повышенной чувствительностью быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксическим химиопрепаратам, использование препарата Лейкостим не рекомендуется менее чем за 24 часа до начала курса химиотерапии и ранее, чем через 24 часа после окончания курса химиотерапии.
Показания к применению
Препарат применяется с целью:
- Сокращения продолжительности нейтропении II-IV степени и снижения частоты фебрильной нейтропении у больных с немиелопролиферативными новообразованиями после химиотерапии цитостатическими препаратами;
- Мобилизации гемопоэтических клеток-предшественников в периферическую кровь с целью последующей их сепарации и трансплантации после миелосупрессивной химиотерапии;
- сокращения продолжительности нейтропении и профилактики связанных с ней осложнений у больных, получающих миелоаблативную химиотерапию с последующей трансплантацией костного мозга;
- Лечения тяжелой хронической нейтропении для увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений;
- лечения стойкой нейтропении у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции (абсолютное число нейтрофилов (&ge 1,0х109/л) для снижения риска бактериальных инфекций;
- мобилизации гемопоэтических клеток-предшественников в периферическую кровь у здоровых доноров с целью последующей их сепарации и аллогенной трансплантации.
Применять строго по назначению врача.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к активному веществу (филграстим) или другим компонентам препарата. Тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями. Новорожденный возраст (сразу после рождения до 28 дней жизни).
Беременность и лактация
Безопасность филграстима для беременных женщин не установлена, поэтому его назначение беременным не может быть рекомендовано. При необходимости применения филграстима во время лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные действия
Лечение препаратом Лейкостим в рекомендованных дозах может сопровождаться болезненностью в месте инъекции, болями в костях и мышцах.
В клиническом исследовании препарата Лейкостим у 7,5% пациентов отмечались слабые или умеренные костно-мышечные боли, которые либо не требовали лекарственной коррекции, либо были купированы приемом нестероидных противовоспалительных препаратов. Сильных болей отмечено не было.
По данным литературы, в редких случаях могут быть выявлены реакции гиперчувствительности замедленного типа в месте введения препарата, сопровождающиеся появлением эритемы и отека. В случае выявления таких реакций использование препарата следует прекратить.
В редких случаях при применении филграстима наблюдались головная боль, утомляемость, диарея, гепатомегалия, расстройства мочеиспускания (главным образом, слабая или умеренная дизурия). Имеются отдельные сообщения о преходящем снижении артериального давления, не требовавшем лечения. Может наблюдаться обратимое, дозозависимое и обычно слабое или умеренное повышение концентраций лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, сывороточной мочевой кислоты и γ-глутамилтрансферазы, снижение числа тромбоцитов в периферической крови.
Редко может наблюдаться кожная сыпь, увеличение селезенки у больных с исходно не увеличенной селезенкой, васкулит, тромбоз сосудов. Описаны случаи появления инфильтратов в легких с развитием респираторного дистресс-синдрома взрослых; эти явления чаще наблюдались после схем химиотерапии, включающих блеомицин, их связь с приемом филграстима не установлена. Очень редко после применения филграстима наблюдались случаи протеинурии и гематурии.
Исключительно редко наблюдалось обострение ревматоидного артрита на фоне применения филграстима, а также разрыв селезенки, тромбоцитопения и анемия при длительном применении филграстима. При длительной терапии филграстимом у 2 % больных ТХН наблюдался кожный васкулит.
Взаимодействие с лекарственными средствами
В связи с высокой чувствительностью активно пролиферирующих миелоидных клеток к противоопухолевым цитостатическим препаратам при назначении филграстима следует соблюдать интервал в 24 часа до или после назначения миелосупрессивных препаратов. Эффективность и безопасность введения филграстима в один день с цитотоксическими химиопрепаратами не установлены. 5-фторурацил усиливает тяжесть нейтропении при одновременном назначении с филграстимом.
Филграстим фармацевтически не совместим с 0,9% раствором натрия хлорида.
При применении филграстима для мобилизации кроветворных стволовых клеток после химиотерапии следует учитывать, что при назначении в течение длительного времени таких цитостатиков, как мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, эффективность мобилизации может быть снижена.
Способ применения и дозы
Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.
Передозировка
Случаи передозировки филграстима не отмечены.
Меры предосторожности и особые указания
С особой осторожностью филграстим следует применять при остром миелолейкозе.
При миелодиспластическом синдроме (МДС) и хроническом миелолейкозе эффективность и безопасность применения филграстима не установлены. Пациентам с вышеперечисленными заболеваниями, а также с предопухолевыми поражениями миелоидного ростка кроветворения, применение филграстима не рекомендуется, поскольку клетки некоторых опухолей могут нести рецептор к Г-КСФ. Вследствие этого, особое внимание следует обращать на дифференциальный диагноз между бластным кризом хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.
У небольшого числа больных (менее 5%), получавших филграстим, наблюдался гиперлейкоцитоз (увеличение числа лейкоцитов свыше 100х109/л). Побочные явления, непосредственно связанные с индуцированным филграстимом гиперлейкоцитозом, не описаны. Однако, учитывая возможный риск, связанный с гиперлейкоцитозом, во время лечения филграстимом нужно регулярно определять число лейкоцитов. При увеличении числа лейкоцитов свыше 50x109/л филграстим следует немедленно отменить. В случае применения филграстима для мобилизации кроветворных стволовых клеток, препарат необходимо отменить, когда число лейкоцитов превысит 70x109/л.
Следует учитывать, что применение филграстима не предотвращает тромбоцитопению и анемию. Поскольку тромбоцитопения и анемия часто являются следствием применения высоких доз химиопрепаратов, рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов, а также число эритроцитов или уровень гемоглобина в процессе применения филграстима после химиотерапии.
Учитывая механизм фармакологического (иммунологического) действия филграстима, его влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами представляется крайне маловероятным.
Условия хранения
В холодильнике +2 +8 градус
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Технические характеристики
Срок годности базовый (в месяцах)24
Способ введения лекарственного средстваВнутривенный, Подкожный
Содержание действующего вещества (единицы)300 мкг/мл
Нозологическая классификация МКБ-10 (название)Агранулоцитоз
Нозологическая классификация МКБ-10 (код)D70
Международное Непатентованное Наименование на латиницеFilgrastim
Международное Непатентованное НаименованиеФилграстим
Лекарственная форма:Ампулы, Раствор для инъекций
Термолабильный препаратНет
Торговое названиеЛейкостим
Торговое название на латиницеLeucostim
Отпуск из аптекПо рецепту
Заболевания:Агранулоцитоз
Количество в упаковке1
Фармакологическая группа АТС (название)Филграстим
Фармакологическая группа АТС (код)L03AA02
Страна производства:Россия
Вид упаковкиПачка картонная
Объем препарата (мл)1.6
Наименование товараЛейкостим раствор для внутривенно и подкожного введения 300мкг/мл 1,6мл №1
ПолМужской, Женский
Беречь от детейДа
Целевой возрастПожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый
Производитель:Биокад
Вид средстваЛекарственный препарат
Бренд латиницаLeucostim
БрендЛейкостим
Минимальный возраст от, мес1
Действующее веществоФилграстим