Ксолар 0,15/мл 1 шт. шприц раствор для подкожного введения 1 мл
По рецепту
Ваш регион: Россия, Москва
Состав
1 флакон содержит:
активное вещество:
омализумаб 150 мг,
вспомогательные вещества:
сахароза,
L-гистидин,
L-гистидина гидрохлорида моногидрат,
полисорбат 20;
растворитель:
вода для инъекций — 2 мл
Фармакологическое действие
Ксолар оказывает иммунодепрессивное действие.
Показания
Лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением ГКС, у пациентов 12 лет и старше.
Применение при беременности и кормлении грудью
Специальных исследований по применению омализумаба у беременных женщин не проводилось.
В экспериментальных исследованиях не было выявлено прямого или непрямого отрицательного влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона и плода, течение родов и развитие новорожденных.
Известно, что молекулы IgG проникают через плацентарный барьер.
Применение Ксолара при беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли омализумаб с грудным молоком у человека.
Человеческий IgG выделяется с грудным молоком.
Учитывая возможность выделения препарата с грудным молоком и возможное отрицательное воздействие омализумаба на плод, следует соблюдать осторожность при назначении Ксолара в период грудного вскармливания.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к омализумабу или к любому другому компоненту Ксолара.
Побочные действия
Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении Ксолара являются реакции в месте инъекции, включающие боль, отек, эритему и зуд в месте введения препарата, а также головные боли.
Большинство нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести. Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивалась следующим образом: часто — ≥1/100, но
Инфекции и инвазии: редко — гельминтные инфекции.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции и другие аллергические состояния. В клинических исследованиях частота развития всех аллергических реакций в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе была сходной.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль; иногда — головокружение, сонливость, парестезии, синкопальные состояния.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — постуральная гипотензия, приливы.
Со стороны дыхательной системы: иногда — фарингит, кашель, аллергический бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: иногда — тошнота, диарея, диспептические явления
Дерматологические реакции: иногда — крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация.
Со стороны организма в целом: иногда — увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние.
Местные реакции: часто — боль, эритема, зуд, отечность в месте инъекции.
Частота развития нежелательных реакций в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе пациентов, принимавших плацебо, была сходной.
Малигнизация. В клинических исследованиях частота развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших Ксолар, и в контрольной группе была различной. В обеих группах — в исследуемой и контрольной — частота развития злокачественных новообразований оценивалась частотой
Изменение количества тромбоцитов крови. При применении Ксолара в ходе клинических исследований у нескольких пациентов наблюдалось снижение количества тромбоцитов ниже нормального уровня, что не сопровождалось кровотечением или уменьшением количества гемоглобина.
В ходе клинических исследований не было выявлено постоянного уменьшения количества тромбоцитов.
Данные других лабораторных исследований. Значимых изменениях лабораторных показателей в ходе клинических исследований не выявлено.
Взаимодействие
Поскольку ферменты цитохрома Р450, механизмы системы энергетического выброса (эффлюксные насосы) и связывания с белками не играют роли в клиренсе омализумаба, Ксолар обладает небольшим потенциалом для лекарственного взаимодействия с другими препаратами.
Специальных исследований по взаимодействию Ксолара с лекарственными препаратами, включая вакцины, не проводилось.
Взаимодействие Ксолара с лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы, маловероятно.
В клинических исследованиях Ксолар широко применяли в комбинации с ингаляционными и пероральными ГКС, ингаляционными бета-агонистами короткого и длительного действия, производными лейкотриена, теофиллином и антигистаминными препаратами. Вышеуказанные препараты не влияют на безопасность применения Ксолара.
В настоящее время данные по применению Ксолара в комбинации со специфической иммунотерапией (гипосенсибилизирующей терапией) ограничены.
Как принимать, курс приема и дозировка
Препарат вводят п/к. Дозу Ксолара и частоту введения препарата определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела пациента (кг).
В зависимости от этих показателей рекомендуемая доза препарата составляет от 150 до 375 мг 1 раз в 2 или 4 нед.
Передозировка
О случаях передозировки Ксолара до настоящего времени не сообщалось.
Максимальная переносимая доза Ксолара до настоящего времени не определена.
При введении пациентам в течение 20 недель наивысшей кумулятивной дозы препарата (44 000 мг) не отмечалось развития каких-либо тяжелых острых нежелательных явлений.
Специальные указания
Следует с осторожностью применять Ксолар у больных с нарушениями функции печени и/или почек, с аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями, связанными с накоплением иммунных комплексов.
При применении Ксолара, как и при использовании любых других протеинсодержащих препаратов, могут возникать местные или системные аллергические реакции, включая анафилактические реакции. Поэтому перед введением Ксолара необходимо заранее приготовить соответствующее реанимационное оборудование и лекарственные средства, необходимые для купирования реакций гиперчувствительности. Следует проинформировать пациентов о возможности развития анафилактических реакций и обеспечить соответствующее медицинское наблюдение за больными.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом, синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы, непереносимостью фруктозы или дефицитом сахарозы-изомальтазы. Содержание сахарозы в 1 дозе Ксолара (150 мг) составляет 108 мг.
Так же, как при применении всех гуманизированных моноклональных антител - производных рекомбинантной ДНК, в редких случаях возможно образование антител к омализумабу.
Препарат не следует применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы, острого бронхоспазма или астматического статуса.
У пациентов с другими аллергическими заболеваниями, кроме бронхиальной астмы, безопасность и эффективность препарата не установлены.
Не изучалось применение Ксолара у пациентов с синдромом повышенного содержания Ig Е, с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом, для профилактики анафилактических реакций, при атопическом дерматите, аллергическом рините или при пищевой аллергии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, у которых на фоне применения Ксолара возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами в период применения препарата.
Форма выпуска
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Условия хранения
Срок годности
Действующее вещество
Условия отпуска из аптек
Лекарственная форма
Показания
Форма выпуска
Технические характеристики
Товарная категория в каталогеЛекарственные препараты / Дыхательная система / Препараты при бронхиальной астме
Лекарственная форма:Раствор для инъекций, Раствор, Шприц
Отпуск из аптекПо рецепту
Страна производства:Швейцария
Наименование товараКсолар раствор для подкожного введения 150мг/мл шприц 1мл №1