Хайрабезол таб.п/о плен.раствор./кишечн. 20мг №30 (HiGlance Laboratories Pvt. Ltd) приобрести по доступной цене на ZIBERO. Удобные способы оплаты, самовывоз, скидки!
24
Отпуск из аптекПо рецепту
Заболевания:Синдром Золлингера-Эллисона, Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, Хронический гастрит, Пептическая язва, Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, Стрессовые язвы ЖКТ
Фармакологическая группа АТС (название)Рабепразол
Фармакологическая группа АТС (код)A02BC04
Производитель:Хайгланс Лабораториз
Действующее веществоРабепразол
Ваш регион: Россия, Москва
Состав, форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, растворимой в кишечнике - 1 табл.:
- активное вещество: рабепразол натрия - 20 мг;
- вспомогательные вещества: магния оксид — 69 мг; маннитол — 40 мг; крахмал кукурузный — 2,5 мг; повидон К30 — 1,5 мг; гипролоза низкозамещенная — 24 мг; натрия стеарилфумарат — 2 мг;
- оболочка, растворимая в кишечнике: целлацефат — 18 мг; титана диоксид — 1,6 мг; краситель железа оксид желтый — 0,16 мг.
Для аптек: 10, 14, 15 табл. в Ал/Ал блистере или в Ал/Ал стрипе. 1 или 10 стрипов/блистеров по 10 табл., 1 или 2 стрипа/блистера по 14 табл. 1, 2 или 10 стрипов/блистеров по 15 табл. помещены в пачку картонную.
1 стрип/блистер по 14 или 15 табл. помещен в пачку картонную с клапаном и перфорацией, защищенной пленкой ПВХ с внутренней стороны пачки (7 перфораций в виде круга).
Для стационаров: 100, 500, 1000 табл. в пакете из ПЭ. 1 пак. помещен в банку из ПЭВП. На банку наклеивают этикетку.
Описание лекарственной формы
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.
На поперечном разрезе — ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенное.
Фармакокинетика
Абсорбция — происходит в тонком кишечнике (из-за наличия кислотоустойчивой кишечнорастворимой оболочки) — высокая, Tmax — 3,5 ч. Значения Cmax и AUC носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома Р450 CYP2C19 и CYP3A4. Биодоступность — 52%, не увеличивается при многократном приеме. T1/2 — 0,7–1,5 ч, клиренс — (283±98) мл/мин.
У пациентов с хронической печеночной недостаточностью слабой или средней степени после однократного приема AUC увеличивается в 2 раза, T1/2 — в 2–3 раза. После приема 20 мг рабепразола в течение 7 дней AUC увеличивается в 1,5 раза, T1/2 — в 1,2 раза.
У пациентов со стабильной терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (Cl креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м2), распределение рабепразола натрия близко к таковому у здоровых лиц.
У пожилых пациентов после приема рабепразола в течение 7 дней AUC в 2 раза больше, Cmax — на 60% больше, чем у молодых.
Связь с белками плазмы — 97%.
Выводится почками — 90% в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); кишечником — 10%.
У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг/сут AUC увеличивается в 1,9 раза, а T1/2 — в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у быстрых метаболизаторов, в то время как Cmax увеличивается на 40%.
Фармакодинамика
Противоязвенное средство из группы ингибиторов протонного насоса (Н+- К+- АТФазы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+- К+- АТФазы.
Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя.
Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие.
Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2–4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62 и 82%, соответственно; продолжительность действия — 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней.
В первые 2–8 нед терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1–2 нед после отмены препарата. Не влияет на ЦНС, ССС и дыхательную систему.
Показания к применению
- язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;
- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или рефлюкс-эзофагит;
- поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
- неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;
- в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или другим вспомогательным компонентам препарата;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность.
Беременность и лактация
Рабепразол не следует назначать беременным женщинам (данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились.
Побочные действия
Исходя из опыта клинических испытаний, можно сделать вывод, что рабепразол обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты — в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.
При приеме рабепразола в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.
В ходе пострегистрационного применения рабепразола сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение уровня печеночных ферментов, редко — гепатит и желтуха. У пациентов с циррозом печени редко сообщалось о развитии печеночной энцефалопатии. Также в редких случаях отмечались тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, буллезные высыпания, крапивница, острые системные аллергические реакции, миалгия, артралгия, гипомагниемия. Очень редко сообщалось о развитии интерстициального нефрита, гинекомастии, мультиформной эритемы, токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона.
Согласно данным постмаркетингового наблюдения, при приеме ингибиторов протонной помпы возможно увеличение риска возникновения переломов.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Рабепразол замедляет выведение некоторых ЛС, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).
Снижает концентрацию кетоконазола на 33%, дигоксина — на 22%.
Не взаимодействует с жидкими антацидами. Совместим с препаратами, метаболизирующимися системой CYP450 (варфарин, фенитоин, теофиллин, диазепам).
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая и не измельчая. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.
При язвенной болезни желудка в стадии обострения и язве анастомоза: по 10 или 20 мг 1 раз в день. Обычно излечение наступает после 6 нед терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 нед.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в стадии обострения: по 20 мг 1 раз в день. В некоторых случаях лечебный эффект наступает при приеме 10 мг 1 раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 нед. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 нед.
При лечении эрозивной ГЭРБ или рефлюкс-эзофагита по 10 или 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 нед. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 нед.
При поддерживающей терапии ГЭРБ по 10 или 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента.
При неэрозивной ГЭРБ (НЭРБ) без эзофагита по 10 или 20 мг 1 раз в день.
Если после 4 нед лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг 1 раз в день по требованию.
Для лечения синдрома Золлингера-Элисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально. Начальная доза — 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг 2 раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Элисона длительность лечения рабепразолом составляет до одного года.
Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или хронического гастрита, связанного с инфицированием H. pylori, рекомендуется курс лечения длительностью 7 дней одной из следующих комбинаций препаратов:
- Хайрабезол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день и амоксициллин по 1 г 2 раза в день.
- Хайрабезол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день и метронидазол по 400 мг 2 раза в день.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Коррекция дозы пациентам с почечной недостаточностью не требуется.
У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов.
При назначении препарата Хайрабезол пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности следует соблюдать осторожность.
Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется.
Дети. Безопасность и эффективность рабепразола 20 мг для краткосрочного (до 8 нед) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и более подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и более составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 нед. Безопасность и эффективность рабепразола для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность рабепразола для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.
Передозировка
Симптомы: данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев сильной передозировки рабепразолом не было отмечено.
Лечение: специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Меры предосторожности и особые указания
Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке. Таблетки препарата Хайрабезол нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.
В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но несмотря на это рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении рабепразола пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
У пациентов с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Хайрабезол не требуется. AUC рабепразола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов.
Гипомагниемия. При лечении ингибиторами протонной помпы на протяжении по крайней мере 3 мес в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающее замещение магния и отмену терапии ингибиторами протонной помпы. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ингибиторы протонной помпы с препаратами, такими как дигоксин, или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), медицинские работники должны контролировать уровень магния до начала лечения ингибиторами протонной помпы и в период лечения.
Переломы. Согласно данным наблюдательных исследований, можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы может привести к возрастанию риска, связанного с остеопорозом переломов бедра, запястья, позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, принимавших высокие дозы ингибиторов протонной помпы в течение года и более.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Технические характеристики
Товарная категория в каталогеЛекарственные препараты / Пищеварительная система / Препараты при заболеваниях желудка и кишечника
Срок годности базовый (в месяцах)24
Способ введения лекарственного средстваПероральный
Нозологическая классификация МКБ-10 (название)Другие уточненные нарушения внутренней секреции поджелудочной железы (в т.ч. синдром Золлингера-Эллисона);Гастроэзофагеальный рефлюкс;Язва желудка;Язва двенадцатиперстной кишки;Пептическая язва
Нозологическая классификация МКБ-10 (код)E16.8;K21;K25;K26;K27
Международное Непатентованное Наименование на латиницеRabeprazole
Международное Непатентованное НаименованиеРабепразол
Лекарственная форма:Таблетки, Таблетки покрытые оболочкой, Таблетки кишечнорастворимые, Таблетки покрытые пленочной оболочкой
Термолабильный препаратНет
Торговое названиеХайрабезол
Торговое название на латиницеHirabezol
Отпуск из аптекПо рецепту
Содержание действующего вещества (мг)20 мг
Заболевания:Синдром Золлингера-Эллисона, Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, Хронический гастрит, Пептическая язва, Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, Стрессовые язвы ЖКТ
Количество в упаковке30
Фармакологическая группа АТС (название)Рабепразол
Фармакологическая группа АТС (код)A02BC04
Страна производства:Индия
Вид упаковкиПачка картонная
Наименование товараХайрабезол таблетки покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 20мг №30
ПолМужской, Женский
Беречь от детейДа
Целевой возрастПожилой, Средний, Взрослый, Подростковый
Производитель:Хайгланс Лабораториз
Вид средстваЛекарственный препарат
Бренд латиницаHirabezol
БрендХайрабезол
Минимальный возраст от, мес144
Действующее веществоРабепразол