Форстео 250 мкг/мл раствор для подкожного введения 2,4 мл картридж (Eli Lilly) приобрести по доступной цене на ZIBERO. Удобные способы оплаты, самовывоз, скидки!
24
Отпуск из аптекПо рецепту
Заболевания:Остеопороз
Фармакологическая группа АТС (название)Терипаратид
Фармакологическая группа АТС (код)H05AA02
Производитель:Илай Лилли
Действующее веществоТерипаратид
Ваш регион: Россия, Москва
Состав
1 мл раствора для подкожного введения содержит:
действующее вещество:
терипаратид 250 мкг,
вспомогательные вещества:
уксусная кислота ледяная - 0.41 мг,
натрия ацетат безводный - 0.1 мг,
маннитол - 45.4 мг,
метакрезол - 3 мг,
хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% - q.s.,
вода д/и - q.s. до 1 мл
Фармакологическое действие
Фармгруппа:
паратиреоидного гормона аналог.
Фармдействие:
Форстео - аналог паратиреоидного гормона. Рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон (ПТГ), получаемый с использованием штамма Escherichia coli (с помощью технологии рекомбинирования ДНК). Эндогенный ПТГ, представляющий собой последовательность из 84 аминокислотных остатков, является основным регулятором кальциевого и фосфорного метаболизма в костях и почках. Форстео® (рекомбинантный человеческий ПТГ (1-34)) является активным фрагментом эндогенного человеческого ПТГ. Физиологическое действие ПТГ заключается в стимуляции формирования костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты. ПТГ опосредованно увеличивает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию кальция, а также экскрецию фосфатов почками.
Биологическое действие ПТГ осуществляется за счет связывания со специфическими ПТГ-рецепторами на поверхности клеток. Терипаратид связывается с теми же рецепторами и оказывает такое же действие на кости и почки, как и ПТГ. Ежедневное однократное введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной (периостальной и/или эндостальной) поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по отношению к активности остеокластов. Это подтверждается повышением содержания маркеров образования костной ткани в сыворотке крови: костно-специфической ЩФ и проколлагена-I карбокситерминального пропептида (PICP). Повышение содержания маркеров образования костной ткани сопровождается вторичным повышением уровня маркеров костной резорбции в моче: N-телопептида (NTX) и деоксипиридинолина (DPD), что отражает физиологическое взаимодействие процессов формирования и резорбции костной ткани в ремоделировании скелета.
Через 2 ч после введения терипаратида наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного кальция, которое достигает максимальных значений через 4-6 ч и возвращается к исходным показателям в течение 16-24 ч. Кроме того, может наблюдаться транзиторная фосфатурия и незначительное кратковременное снижение содержания фосфора в сыворотке крови.
На фоне лечения терипаратидом увеличивается минеральная плотность костной ткани (МПКТ) всего тела на 5-10% (в т.ч. в поясничном отделе позвоночника, шейке бедренной кости и бедренной кости).
Процессы минерализации происходят без признаков токсического действия на клетки костной ткани, а сформированная под воздействием терипаратида костная ткань имеет нормальное строение (без образования ретикулофиброзной костной ткани и фиброза костного мозга).
Терипаратид снижает риск развития переломов независимо от возраста, исходных показателей костного метаболизма или величины МПКТ (относительное снижение риска возникновения новых переломов составляет 65%).
Фармакокинетика:
Терипаратид хорошо всасывается при п/к введении. Абсолютная биодоступность препарата составляет приблизительно 95%. Cmax терипаратида достигается через 30 мин после п/к введения препарата в дозе 20 мкг и превышает в 4-5 раз ВГН уровня ПТГ, с последующим снижением концентрации до неопределяемых величин в течение 3 ч.
Vd приблизительно равен 1.7 л/кг.
Подобно эндогенному ПТГ терипаратид не накапливается в костях или других тканях.
T1/2 терипаратида при п/к введении составляет около 1 ч, что отражает время, требуемое на абсорбцию.
Периферический метаболизм ПТГ происходит преимущественно в печени посредством неспецифических ферментативных механизмов с последующей экскрецией почками.
Фармакокинетика в особых клинических случаях:
Влияния возраста (возрастная группа от 31 до 85 лет) на фармакокинетику терипаратида не отмечено.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (КК от 30 до 72 мл/мин) фармакокинетика препарата не изменяется.
Показания
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузном периоде; лечение первичного остеопороза или остеопороза, обусловленного гипогонадизмом, у мужчин.
Применение при беременности и кормлении грудью
Влияние лечения терипаратидом на развитие плода у человека не изучалось.
Не следует назначать препарат при беременности.
Клинических исследований, направленных на выяснение, выделяется ли терипаратид с грудным молоком, не проводилось.
Терипаратид не следует назначать кормящим матерям.
Противопоказания
- предшествующая гиперкальциемия;
- тяжелая почечная недостаточность;
- метаболические заболевания костей, за исключением первичного остеопороза (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета);
- повышение активности ЩФ неясного генеза;
- предшествующая лучевая терапия костей скелета;
- метастазы в кости или опухоли костей в анамнезе;
- беременность;
- лактация;
- возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата Форстео.
С осторожностью:
- у пациентов в фазе обострения мочекаменной болезни или недавно ее перенесших, из-за возможного ухудшения состояния; при этом следует контролировать экскрецию кальция с мочой;
- у пациентов с умеренными нарушениями функции почек;
- гиповитаминоз D, клинически значимая гипокальциемия.
Побочные действия
Со стороны костно-мышечной системы:очень часто (≥ 10%) - боли в конечностях; часто (≥1%,
Со стороны системы кроветворения:часто (≥1%,
Со стороны обмена веществ:часто (≥1%,
Со стороны нервной системы:часто (≥1%,
Со стороны психики:часто (≥1%,
Сердечно-сосудистая система:часто (≥1%,
Со стороны дыхательной системы:часто (≥1%,
Со стороны пищеварительной системы:часто (≥1%,
Со стороны кожи и подкожных тканей:часто (≥1%,
Со стороны мочевыделительной системы:редко (≥ 0.1%,
Аллергические реакции очень редко (< 0.1 %) - вскоре после инъекции возникают острая одышка, отек ротовой полости/лица, генерализованная сыпь.
Общие реакции:часто (≥1%,
Местные реакции: редко (≥ 0.1%,
Взаимодействие
Клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, фуросемидом, дигоксином, атенололом, а также с препаратами с замедленным высвобождением - дилтиаземом, нифидипином, фелодипином, нисолдипином не отмечалось.
Совместное назначение терипаратида с ралоксифеном или гормонозамещающей терапией не влияет на содержание кальция в сыворотке крови и в моче.
Однократное введение терипаратида не оказывает влияния на фармакодинамику дигоксина.
Гиперкальциемия является предрасполагающим фактором к развитию интоксикации препаратами дигиталиса, поэтому терипаратид следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих препараты дигиталиса.
Как принимать, курс приема и дозировка
Препарат Форстео назначают взрослым. Доза не зависит от возраста пациента.
Рекомендованная доза Форстео составляет 20 мкг, вводится 1 раз в сутки подкожно в область бедра или живота.
Максимальная продолжительность лечения препаратом Форстео составляет 18 месяцев. В случае перерыва в лечении препаратом Форстео, пациенты могут продолжать лечение другими препаратами.
Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D, если они поступают с пищей в недостаточном количестве.
Пациент должен быть обучен технике введения препарата (см. "Руководство по использованию шприц-ручки").
Правила использования шприц-ручки
Форстео представляет собой раствор в шприц-ручке, предназначенной для индивидуального использования. Для каждой инъекции требуется новая стерильная игла. Каждая упаковка Форстео содержит "Руководство для пациентов", подробно описывающее правила обращения со шприц-ручкой.
Иглы для инъекций в комплект не входят. Шприц-ручку можно использовать с иглами для инсулиновых шприц-ручек (Becton Dickinson).
Препарат следует вводить сразу после того, как шприц-ручка вынута из холодильника.
После каждой инъекции шприц-ручку следует поместить в холодильник.
Передозировка
Симптомы: передозировка может проявляться продолжительной гиперкальциемией и развитием ортостатического коллапса. Также возможны тошнота, рвота, головокружение, головная боль.
Лечение: специального антидота не существует. При подозрении на передозировку рекомендуется отмена препарата Форстео, контроль содержания сывороточного кальция и проведение симптоматической терапии.
Специальные указания
Действие терипаратида у пациентов с гиперкальциемией не изучалось, поэтому препарат не следует назначать таким пациентам из-за возможности обострения гиперкальциемии.
Перед началом лечения с применением терипаратида следует исключить гиперкальциемию, однако, регулярное наблюдение за концентрацией кальция в сыворотке крови не требуется.
Действие терипаратида у пациентов с активным течением мочекаменной болезни не изучалось. У пациентов с мочекаменной болезнью (острое течение или недавнее обострение) не следует применять терипаратид из-за риска обострения данного заболевания.
Забор крови для определения содержания кальция в крови следует производить не ранее, чем через 16 ч после последнего введения препарата Форстео, т.к. может наблюдаться кратковременное повышение содержания кальция в сыворотке крови после инъекции терипаратида. Постоянное наблюдение за концентрацией кальция во время лечения не требуется.
При приеме препарата Форстео могут наблюдаться редкие эпизоды кратковременной ортостатической гипотензии, которые возникают в течение 4 ч после введения препарата и проходят самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов при укладывании пациента в положение лежа на спине и не являются противопоказанием к дальнейшему лечению.
Ввиду недостаточности клинических данных при длительном лечении терипаратидом, рекомендуемый срок лечения не должен превышать 18 месяцев.
Форстео не подлежит использованию, если раствор в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы.
Использование в педиатрии
Действие терипаратида у пациентов детского возраста не изучалось. Терипаратид не следует применять у пациентов детского возраста, подростков или молодых людей с открытыми эпифизарными зонами роста.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения
Условия хранения
Срок годности
Действующее вещество
Условия отпуска из аптек
Лекарственная форма
Показания
Форма выпуска
Технические характеристики
Товарная категория в каталогеЛекарственные препараты / Обмен веществ / Корректоры обмена веществ костной ткани
Срок годности базовый (в месяцах)24
Способ введения лекарственного средстваПодкожный
Нозологическая классификация МКБ-10 (название)Постменопаузный остеопороз;Остеопороз после удаления яичников;Остеопороз при болезнях, классифицированных в других рубриках
Нозологическая классификация МКБ-10 (код)M81.0;M81.1;M82
Международное Непатентованное Наименование на латиницеTeriparatide
Международное Непатентованное НаименованиеТерипаратид
Лекарственная форма:Раствор для инъекций, Раствор, Шприц-ручка
Термолабильный препаратНет
Торговое названиеФорстео
Торговое название на латиницеForsteo
Отпуск из аптекПо рецепту
Содержание действующего вещества (мг)250 мкг
Заболевания:Остеопороз
Количество в упаковке1
Фармакологическая группа АТС (название)Терипаратид
Фармакологическая группа АТС (код)H05AA02
Страна производства:Франция
Вид упаковкиПачка картонная
Наименование товараФорстео раствор для подкожного введения 250мкг/мл картридж 2.4 №1
ПолМужской, Женский
Беречь от детейДа
Целевой возрастСредний, Взрослый
Производитель:Илай Лилли
Вид средстваЛекарственный препарат
Бренд латиницаForsteo
БрендФорстео
Минимальный возраст от, мес216
Действующее веществоТерипаратид