Бикана 50 мг 28 штук таблетки, покрытые пленочной оболочкой
артикул 4601808011456
У нас вы можете купить Бикана 50 мг 28 шт. таблетки, покрытые пленочной оболочкой по доступной цене с доставкой до ближайшей аптеки нашей сети в Москве - интернет-аптека
Срок годности базовый (в месяцах)
36
Отпуск из аптекПо рецепту
Заболевания:Неходжкинская лимфома, Нейробластома, Болезнь Ходжкина, Медуллобластома, Хронический лимфолейкоз
Фармакологическая группа АТС (название)Прокарбазин
Фармакологическая группа АТС (код)L01XB01
Производитель:Сигма-Тау Индустриэ Фармачеутике Риуните
Действующее веществоПрокарбазин
Доступные варианты:
5 990 р
Товар возврату не подлежит
ДОСТАВКА:
Ваш регион: Россия, Москва
Доставка
БесплатноСамовывоз
| 5-6 дней |
БесплатноДоставка почтой
| 9-6 дней |
По тарифам почты РФДоставка курьером
| 5-6 дней |
БесплатноПоставтоматы
| 2-6 дней |
Бесплатно от 3000 руб Бренд :
ФС-УфаВита ОАО
Товар учавствует в акции(ях)
С товаром идет подарок
Инструкция
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг - 28 шт в уп.
Лекарственная форма
- Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.
Состав
На одну таблетку:
Действующее вещество:
Бикалутамид 50,0 мг
Вспомогательные вещества:
Магния алюмометасиликат 10,0 мг
Карбоксиметилкрахмал натрия 4,0 мг
Магния стеарат 2,0 мг
Лактозы моногидрат 124,6 мг
Повидон К30 (поливинилпирролидон К30) 4,7 мг
Кросповидон 4,7 мг
Оболочка:
Опадрай II желтый 85F32771 (поливиниловый спирт - 40,00%, тальк - 14,80%, макрогол 3350 - 20,20%, титана диоксид - 23,70%, краситель железа оксид желтый - 1,30%) 8,0 мг
Фармакотерапевтическая группа
- противоопухолевое средство - антиандроген
Фармакодинамика
Бикалутамид - противоопухолевое средство, представляет собой рацемическую смесь с нестероидной антиандрогенной активностью преимущественно (R)-энантиомера, не обладает иной эндокринной активностью
Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, подавляет стимулирующие влияние андрогенов, не активируя экспрессию генов. В результате происходит регрессия злокачественных новообразований предстательной железы. У некоторых пациентов прекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического синдрома "отмены" антиандрогенов.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь бикалутамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) (R)-энантиомера - 31,3 часа.
Распределение
Связь с белками плазмы высокая (для рацемической смеси - 96%, для (R)-энантиомера 99%)
Метаболизм
Интенсивно метаболизируется в печени (путем окисления и образования конъюгатов с глюкуроновой кислотой) до неактивного (S)- и активного (R)-энантиомеров.
Выведение
Бикалутамид выводится в виде метаболитов почками и с желчью в равных соотношениях. (S)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее (R)-энантиомера, период полувыведения (Т1/2) последнего - около 7 дней. При ежедневном приеме бикалутамида концентрация (R)-энантиомера в плазме увеличивается примерно в 10 раз вследствие длительного Т1/2, что делает возможным прием препарата 1 раз в сутки.
При ежедневном приеме бикалутамида в дозе 50 мг равновесная концентрация (Css) (R)-энантиомера в плазме составляет около 9 мкг/мл. При приеме 150 мг бикалутамида ежедневно равновесная концентрация (R)-энантиомера составляет приблизительно 22 мкг/мл. При равновесном состоянии около 99% всех циркулирующих в крови энантиомеров составляет активный (R)-энантиомер.
Фармакокинетика (R)-энантиомера не зависит от возраста, состояния функции почек, нарушений функции печени легкой или средней степени.
Имеются данные о том, что у больных с тяжелой степенью печеночной недостаточности замедляется выведение (R)-энантиомера из плазмы.
Показания
Рак предстательной железы:
- лечение распространенного рака предстательной железы в комбинации с аналогом гонадотропин-рилизинг гормона (аналог ГнРГ) или хирургической кастрацией;
- монотерапия или адъювантная терапия в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией местнораспространенного рака предстательной железы (Т3-Т4, любая N, М0; Т1-Т2, N+, М0)
- лечение местнораспространенного, неметастатического рака предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприемлемы или не применимы
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бикалутамиду или любому другому компоненту препарата.
Одновременный прием терфенадина, астемизола и цизаприда.
Бикалутамид противопоказан детям и женщинам.
С осторожностью
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит лактозу); нарушение функции печени; одновременное применение с циклоспорином или блокаторами «медленных» кальциевых каналов; одновременное применение с препаратами, угнетающими микросомальное окисление лекарственных средств (циметидин или кетоконазол).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Препарат противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным или в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости
Препарат назначается взрослым мужчинам (в том числе пожилого возраста)
При распространенном раке предстательной железы – внутрь по 50 мг один раз в сутки, в сочетании с одновременным началом лечения аналогом ГнРГ или хирургической
кастрацией.
При местнораспространенном неметастатическом раке предстательной железы – по 150 мг один раз в сутки.
Бикалутамид следует принимать продолжительно, как минимум в течение 2 лет.
При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.
Нарушение функции почек: коррекция дозы не требуется
Нарушение функции печени: пациентам с легкими нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средними или тяжелыми нарушениями функции печени возможна повышенная кумуляция бикалутамида, в связи с чем препарат применять следует с осторожностью
Побочные действия
Бикалутамид хорошо переносится большинством больных, и лишь в редких случаях его приходится отменять из-за развития побочных эффектов.
Побочные эффекты, зарегистрированные чаще, чем единичные наблюдения, перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения.
Определение частоты: очень часто (больше или равно10%), часто (больше или равно1% и < 10%), нечасто (больше или равно0,1 % и < 1%), редко (больше или равно0,01% и < 0,1%), очень редко (< 0,01%).
Нарушения со стороны органов кроветворения: очень часто – анемия*.
Нарушения со стороны эндокринной системы: очень часто – гинекомастия (может сохраняться после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение
длительного времени), болезненность грудных желез; часто - снижение полового влечения, эректильная дисфункция.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головокружение*; сонливость.
Нарушения со стороны психики: часто – при применении препарата в суточной дозе 150 мг – депрессия.
Нарушения со стороны сердца: часто - сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Риск возникновения осложнений со стороны сердца возникает при применении бикалутамида одновременно с аналогами ГнРГ.
Нарушения со стороны сосудистой системы: очень часто – «приливы» жара к лицу*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота*, диарея, боль в животе*, запор*, снижение аппетита; часто - диспепсия, метеоризм.
Нарушения со стороны гепато-биллиарной системы: часто - гепатотоксичность, транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха, холестаз (описанные изменения функции печени полностью исчезают или уменьшаются при продолжении терапии или после отмены препарата); редко – печеночная недостаточность
(сообщалось о случаях с фатальным исходом).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – увеличение массы тела.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь, кожный зуд; при применении препарата в суточной дозе 150 мг – алопеция, восстановление роста волос, гирсутизм, сухость кожи.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто – боль в груди; нечасто – интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о случаях с фатальным исходом)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто – гематурия*.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу
Общие нарушения: очень часто – астения, периферические отеки*
* При приеме препарата Бикана® в дозе 50 мг в комбинации с аналогами ГнРГ побочный эффект наблюдался очень часто
Передозировка
О случаях передозировки у человека не сообщалось
Лечение: специфического антидота не существует, симптоматическая терапия. Проведение диализа неэффективно, поскольку бикалутамид прочно связывается с белками плазмы и не выводится почками в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и контроль за жизненно важными функциями организма
Лекарственное взаимодействие
Данных о фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействиях между бикалутамидом и аналогами ГнРГ нет.
В исследованиях in vitro показано, что (R) - энантиомер бикалутамида ингибирует изофермент CYP 3А4, в меньшей степени влияет на активность изоферментов CYP 2C9,
CYP 2C19 и CYP 2D6. При использовании бикалутамида в течение 28 дней на фоне приема мидазолама, площадь под кинетической кривой «концентрация-время» (AUC) мидазолама увеличивается на 80%.
Ингибирование изофермента CYP 3А4 под действием бикалутамида может иметь значение при применении лекарственных препаратов с узким терапевтическим индексом, которые метаболизируются в печени. В связи с этим, одновременное применение бикалутамида с терфенадином, астемизолом и цизапридом противопоказано.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении бикалутамида одновременно с циклоспорином или блокаторами «медленных» кальциевых каналов. В случае усиления
эффекта или развития побочных явлений, потребуется снижение дозы этих препаратов
После начала или отмены терапии бикалутамидом рекомендуется проводить мониторинг клинического состояния пациента и концентрации циклоспорина в плазме крови.
Одновременно применять бикалутамид с препаратами, угнетающими микросомальное окисление лекарственных средств, такими как циметидин и кетоконазол, следует с осторожностью, т.к. возможно увеличение концентрации бикалутамида в плазме крови, что теоретически может привести к увеличению частоты побочных эффектов
Бикалутамид усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия кумаринового ряда, например, варфарина (конкуренция за связь с белками)
Особые указания
Бикалутамид активно метаболизируется в печени. Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у пациентов с нарушением функции печени, необходимо периодически оценивать функцию печени (большинство изменений функции печени встречаются в течение первых 6 месяцев лечения). В случае развития тяжелых
поражений печени необходимо прекратить прием бикалутамида.
Учитывая возможность ингибирования бикалутамидом изофермента CYP 3А4, следует проявлять осторожность при одновременном применении с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента CYP 3А4.
При совместном приеме с циклоспорином, после начала использования или отмены бикалутамида рекомендуется проводить тщательный контроль состояния пациента и контроль концентрации циклоспорина в плазме.
При назначении бикалутамида пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время.
При одновременном применении с агонистами ГнРГ возможно снижение толерантности к глюкозе, что может быть проявлением сахарного диабета или снижения уровня гликемического контроля при уже существующем сахарном диабете. Поэтому следует периодически контролировать концентрацию глюкозы в сыворотке крови.
У пациентов с непереносимостью лактозы возможно развитие неблагоприятных побочных реакций, таких как метеоризм (вздутие живота), боли в животе, диарея, реже рвота.
Пациентов с непереносимостью лактозы следует проинформировать о том, что в каждой таблетке Бикана® 50 мг содержится 124,6 мг лактозы моногидрата, в таблетке
Бикана® 150 мг – 373,8 мг лактозы моногидрата.
У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения концентрации простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении
лечения бикалутамидом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, т.к. некоторые побочные эффекты препарата, такие как астения, головная
боль, головокружение и нарушения сна, могут отрицательно влиять на способность к выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении данных побочных эффектов следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃
Технические характеристики
Срок годности базовый (в месяцах)36
Способ введения лекарственного средстваПероральный
Нозологическая классификация МКБ-10 (название)Злокачественное новообразование головного мозга;Злокачественное новообразование бронхов и легкого;Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз];Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома;Злокачественная меланома кожи;Диффузная неходжкинская лимфома;Мелкоклет
Нозологическая классификация МКБ-10 (код)C71;C34;C81;C82;C43;C83;C83.0;C83.3
Международное Непатентованное Наименование на латиницеProcarbazine
Международное Непатентованное НаименованиеПрокарбазин
Лекарственная форма:Капсулы
Термолабильный препаратНет
Торговое названиеНатулан
Торговое название на латиницеNatulan
Отпуск из аптекПо рецепту
Содержание действующего вещества (мг)50 мг
Заболевания:Неходжкинская лимфома, Нейробластома, Болезнь Ходжкина, Медуллобластома, Хронический лимфолейкоз
Количество в упаковке50
Фармакологическая группа АТС (название)Прокарбазин
Фармакологическая группа АТС (код)L01XB01
Страна производства:Германия
Вид упаковкиПачка картонная
Наименование товараНатулан капсулы 50мл №50
ПолМужской, Женский
Беречь от детейДа
Показания к применению:Неходжкинская лимфома, Нейробластома, Медуллобластома, Болезнь Ходжкина, Хронический лимфолейкоз
Целевой возрастПожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый
Производитель:Сигма-Тау Индустриэ Фармачеутике Риуните
Вид средстваЛекарственный препарат
Бренд латиницаNatulan
БрендНатулан
Минимальный возраст от, мес72
Действующее веществоПрокарбазин
Отзывов от товаре пока нет
Список аксессуаров пока пуст