Заказать Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, раствор для в/в введ. 20 мг/мл 5 мл 5 шт (Фармстандарт-Уфавита Уфимский вит.з-д ОАО) Москва.✔️Низкие цены. ✔️Быстрая доставка. ✔️Огромный выбор в интернет-аптеке
Фармстандарт-Уфавита Уфимский вит.з-д ОАО
Ваш регион: Россия, Москва
Состав
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа:
Препарат железа
АТХ:
B.03.A.C.02 Железа оксида сахарат
Фармакодинамика:
Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кДа, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно.
Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для трансферрина и ферритина, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме.
После внутривенного введения железо из этого комплекса захватывается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом, а затем используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.
Фармакокинетика:
После однократного внутривенного введения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).
Период полувыведения около 6 ч. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма, благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и в результате, за 24 ч переносится около 31 мг железа.
Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.
Показания
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
- при необходимости быстрого восполнения железа;
- у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
- при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
Противопоказания
Применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс противопоказано в случае, если:
- анемия не связана с дефицитом железа;
- имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
- имеется повышенная чувствительность к препарату Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс пли его компонентам;
- I триместр беременности.
С осторожностью:
Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью.
Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Побочные действия
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями при применении препаратов Железа [III] гидроксид сахарозного комплекса являлись изменение вкусовых ощущений, снижение АД, пирексия и озноб, реакции в месте инъекции и тошнота.
Очень частые (> 1/10), частые (>1/100 - < 1/10), нечастые (>1/1000-< 1/100), редкие (>1/10000 - < 1/100), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).
Со стороны иммунной системы
Редкие: анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы
Частые: нарушения вкусовых ощущений. Нечастые: головокружение, головная боль. Редкие: парестезия, обморок, потеря сознания, ощущение жжения. Частота неизвестна: снижение уровни сознания, спутанность сознания.
Со стороны сердца
Нечастые: тахикардия, сердцебиение. Неизвестно: брадикардия.
Со стороны сосудов
Нечастые: снижение АД. сосудистый коллапс. Редкие: повышение АД.
Со стороны органов дыхания, грудной полости и средостения
Нечастые: бронхоспазм, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Со стороны кожных покровов н подкожных тканей
Нечастые: зуд, крапивница, сыпь, эритема
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Нечастые: мышечные спазмы, боль в мышцах.
Редкие: отеки суставов, боль в суставах.
Общие нарушения и реакции в месте инъекции
Нечастые: пирексия, озноб, приливы, боль в труди, реакции в месте инъекции (например, поверхностные флебит и отек). Редкие: ангионевротический отек, периферические отеки, утомляемость, астения, общее недомогание, ощущение жара, отеки. Очень редкие: гипергидроз, боль в спине. Неизвестно: хроматурия.
Взаимодействие
Препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс можно смешивать в одном шприце только со стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. Несовместим с другими растворами для внутривенного введения и терапевтическими препаратами из-за риска преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов (полиэтилен и поливинилхлорид), за исключением стекла, не изучена.
Как принимать, курс приема и дозировка
Введение: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Капельное введение: препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно развести 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, I мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа - не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа - в течение 30 мин; 300 мг железа - в течение 1,5 ч; 400 мг железа - в течение 2,5 ч; 500 мг железа - в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющем 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение: препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа) за одну инъекцию.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции, больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Введение в диализную систему: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.
Расчет дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме но формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb - Hb больного) (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).
Для больных с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb= 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.
*Коэффициент 0.24 = 0,0034 х 0.07 х 1000 (Содержание железа в Hb = 0,34%; Объем крови = 7 % от массы тела; коэффициент 1000 = перевод "г" в "мг").
Общий объем препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, который необходимо ввести (в мл) = Общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл.
Масса тела (кг) | Кумулятивная терапевтическая доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс для введения: | |||||||
Hb 60 г/л | Hb 75г/л | Hb 90 г/л | Hb 105 г/л | |||||
мг Fe | мл | мг Fe | мл | мг Fe | мл | мг Fe | мл | |
5 | 160 | 8 | 140 | 7 | 120 | 6 | 100 | 5 |
10 | 320 | 16 | 280 | 14 | 240 | 12 | 220 | 11 |
15 | 480 | 24 | 420 | 21 | 380 | 19 | 320 | 16 |
20 | 640 | 32 | 560 | 28 | 500 | 25 | 420 | 21 |
25 | 800 | 40 | 700 | 35 | 620 | 31 | 520 | 26 |
30 | 960 | 48 | 840 | 42 | 740 | 37 | 640 | 32 |
35 | 1260 | 63 | 1140 | 57 | 1000 | 50 | 880 | 44 |
40 | 1360 | 68 | 1220 | 61 | 1080 | 54 | 940 | 47 |
45 | 1480 | 74 | 1320 | 66 | 1 140 | 57 | 980 | 49 |
50 | 1580 | 79 | 1400 | 70 | 1220 | 61 | 1040 | 52 |
55 | 1680 | 84 | 1500 | 75 | 1300 | 65 | 1 100 | 55 |
60 | 1800 | 90 | 1580 | 79 | 1360 | 68 | 1 140 | 57 |
65 | 1900 | 95 | 1680 | 84 | 1440 | 72 | 1200 | 60 |
70 | 2020 | 101 | 1760 | 88 | 1500 | 75 | 1260 | 63 |
75 | 2120 | 106 | 1860 | 93 | 1580 | 79 | 1320 | 66 |
80 | 2220 | 111 | 1940 | 97 | 1660 | 83 | 1360 | 68 |
85 | 2340 | 117 | 2040 | 102 | 1720 | 86 | 1420 | 71 |
90 | 2440 | 122 | 2120 | 106 | 1800 | 90 | 1480 | 74 |
В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.
Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.
Расчет дозы для восполнения дефицита железа после кровопотери ила сдачи аутологичной крови:
Доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:
Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание I единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г/л).
Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 ИЛИ
Необходимый объем препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мл) =
количество единиц потерянной крови х 10
При снижении Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (нормальный уровень Hb - уровень Hb больного) (г/л),
Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л => необходимое количество железа в 150 мг => необходимый объем препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс = 7,5 мл
Стандартная дозировка:
Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети: Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп - не более 0,15 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимально переносимая разовая доза:
Взрослые и пожилые больные:
Для струйного введения: 10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин.
Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения смотрите в разделе "Способы применения и дозы".
Передозировка
Специальные указания
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания, гемоглобина в эритроците или средней: концентрации гемоглобина в эритроците).
Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (при быстром введении препарата может снижаться артериальное давление). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности - снижения АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе "Способы применения и дозы", должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.
Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратами железа [III] гидроксид сахарозного комплекса.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).
Срок хранения после первого вскрытии контейнера: С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Маловероятно, что препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами. Однако при развитии таких симптомов, как головокружение, спутанное сознание или полуобморочное состояние, пациенты не должны управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения этих симптомов.
Форма выпуска
По 5 мл в ампулы темного стекла с кольцом излома или с насечкой и точкой.
По 5 ампул в пластиковый поддон.
1 пластиковый поддон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Действующее вещество
Условия отпуска из аптек
Лекарственная форма
Показания
Форма выпуска
Технические характеристики
Производитель:Фармстандарт-Уфавита Уфимский вит.з-д ОАО