У нас вы можете купить Прегнил лиоф.д/р-ра д/в/м и п/к введ. 1500МЕ №3 по доступной цене с доставкой до ближайшей аптеки нашей сети в Москве - интернет-аптека Zibero!
36
Отпуск из аптекПо рецепту
Заболевания:Бесплодие, Гипогонадизм, Ановуляция
Фармакологическая группа АТС (название)Гонадотропин хорионический
Фармакологическая группа АТС (код)G03GA01
Производитель:Органон
Действующее веществоГонадотропин хорионический
Ваш регион: Россия, Москва
- Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 15 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте. - Срок годности от даты изготовления
3 года.
Не использовать после истечения срока годности. - Описание товара
Лиофилизат или лиофилизированный порошок белого цвета.
Растворитель: бесцветный, прозрачный раствор.
Снижение функции половых желез, нарушения менструального цикла, дисфункции яичников, бесплодие, невынашивание беременности, гонадотропный гипогонадизм, крипторхизм, евнухоидизм, гипофизарная карликовость, гипоплазия яичка. - Фармакологическое действие
Препарат Прегнил® содержит ХГч (хорионический гонадотропин человека). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием ЛГ (лютеинизирующего гормона). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.
У женщин:
Препарат Прегнил® применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил® применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.
У мужчин и мальчиков:
Препарат Прегнил® применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона. - Фармакокинетика
Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГч достигается через 6-16 часов у мужчин и приблизительно через 20 часов у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной внутримышечной инъекции связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная внутримышечная или подкожная инъекция ХГч являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 часам. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата.
- Показания к применению
У женщин:
- индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
- подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);
- поддержание фазы желтого тела.
У мальчиков и мужчин:
- гипогонадотропный гипогонадизм;
- задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
- крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией. - Применение при беременности и в период лактации
Препарат Прегнил® можно применять для поддержания функции желтого тела яичника, но нельзя применять во время беременности.
Прегнил® нельзя применять в период лактации. - Особые указания
У женщин
При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности. Поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются нарушения маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная.
Частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции.
Следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).
Частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.
Нежелательная гиперстимуляция яичников
У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени во время лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и проводить определение уровней эстрадиола. Уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трех последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение, и могут достигать чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтвержден при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутритрубного переноса гаметы (ГИФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил®, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать, дополнительно к множественной овуляции, СГЯ. Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозными яичниками.
Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез и увеличение яичников и кист яичников от небольшой до умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.
В редких случаях возникает тяжелый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях тромбоэмболией.
Препарат Прегнил® не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит. - С осторожностью (Меры предосторожности)
У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.
У мужчин и мальчиков .
Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов.
Поэтому:
- пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;
- ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета. - Противопоказания
- Повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;
- установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин и рак предстательной железы, рак грудной железы у мужчин).
У мальчиков (дополнительно)
- преждевременное половое созревание.
У женщин (дополнительно)
- неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;
- фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью. - Способ применения и дозы
После добавления растворителя к лиофилизату восстановленный раствор Прегнил® медленно вводится внутримышечно или подкожно.
У женщин:
При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов
Обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников
Обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ.
Для поддержания фазы желтого тела
Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).
У мальчиков и мужчин:
При гипогонадотропном гипогонадизме
1000-2000 ME препарата Прегнил® 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание препарата Прегнил® с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГч.
При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза
1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 мес.
При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:
- в возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель;
- в возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель;
- в возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
Курс лечения в случае необходимости может быть повторен. - Передозировка
Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее существует вероятность, что слишком высокая доза ХГч может привести к СГЯ.
- Побочное действие
Нарушения иммунной системы
В редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.
Общие нарушения и состояния в месте введения
При применении препарата Прегнил® могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтек, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщались аллергические реакции, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции.
У женщин
Нарушения сосудистой системы
В редких случаях тромбоэмболии были связаны с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения
Гидроторакс как осложнение тяжелого СГЯ.
Желудочно-кишечные нарушения
Боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с умеренным СГЯ. Асцит как осложнение тяжелого СГЯ.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желез
Нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный или тяжелый СГЯ.
Болезненность молочных желез, небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников, связанные с умеренным СГЯ. Большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ.
По результатам исследования
Увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ.
У мужчин и мальчиков
Нарушения метаболизма и питания
В некоторых случаях при введении высоких доз наблюдается задержка воды и натрия; считается, что это происходит в результате избыточного образования андрогенов.
Нарушения репродуктивной системы и грудных желез
Лечение ХГч спорадически может вызывать гинекомастию. - Состав
Состав препарата:
активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 и 5000 международных единиц в 1 ампуле;
вспомогательные вещества: кармеллоза натрия 0,05 мг, маннитол 5 мг, натрия гидрофосфат 0,25 мг, натрия дигидрофосфат 0,25 мг.
Состав растворителя на 1 ампулу: натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций до 1 мл, натрия гидроксид q.s. (до pH 4,5-7,0), хлористоводородная кислота q.s. (до pH 4,5-7,0). - Взаимодействие с другими препаратами
Поскольку взаимодействие препарата Прегнил® с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.
Во время лечения препаратом Прегнил® и в течение 10 дней после прекращения лечения, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность. - Форма выпуска
По 1500 ME лиофилизата в ампулы из бесцветного стекла типа 1 (ЕФ) вместимостью 2 мл. На верхней части ампулы - два кольца синего цвета и точка черного цвета под ними.
По 3 ампулы 1500 ME лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Технические характеристики
Срок годности базовый (в месяцах)36
Способ введения лекарственного средстваПодкожный, Внутримышечный
Содержание действующего вещества (единицы)1500 МЕ
Нозологическая классификация МКБ-10 (название)Гипопитуитаризм;Дисфункция яичников;Задержка полового созревания;Женское бесплодие;Неопущение яичка неуточненное (крипторхизм)
Нозологическая классификация МКБ-10 (код)E23.0;E28;E30.0;N97;Q53.9
Международное Непатентованное Наименование на латиницеGonadotrophin chorionic
Международное Непатентованное НаименованиеГонадотропин хорионический
Лекарственная форма:Ампулы, Лиофилизат
Термолабильный препаратДа
Торговое названиеПрегнил
Торговое название на латиницеPregnyl
Отпуск из аптекПо рецепту
Заболевания:Бесплодие, Гипогонадизм, Ановуляция
Количество в упаковке3
Фармакологическая группа АТС (название)Гонадотропин хорионический
Фармакологическая группа АТС (код)G03GA01
Страна производства:Нидерланды
Вид упаковкиПачка картонная
Наименование товараПрегнил лиофилизат для раствора для внутримышечно и подкожного введения 1500МЕ №3
ПолМужской, Женский
Беречь от детейДа
Показания к применению:Бесплодие, Гипогонадизм, Ановуляция
Целевой возрастПожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый
Производитель:Органон
Вид средстваЛекарственный препарат
Бренд латиницаPregnyl
БрендПрегнил
Действующее веществоГонадотропин хорионический
