Лекарственная форма
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без риски; на поперечном разрезе - белого или почти белого цвета.
Состав
1 таб.
индапамид 2.5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 72 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10 мг, крахмал кукурузный - 10.1 мг, магния стеарат - 0.9 мг, поливинилпирролидон - 3.6 мг, тальк - 0.9 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза - 1.873 мг, полисорбат 80 - 0.828 мг, титана диоксид - 0.728 мг, касторовое масло - 0.23 мг, тальк - 0.728 мг, макрогол 4000 - 0.613 мг.
Фармакотерапевтическая группа
- диуретическое средство
Фармакодинамика
Тиазидоподобный диуретик, антигипертензивное средство. Вызывает понижение тонуса гладкой мускулатуры артерий, уменьшение ОПСС, обладает также умеренной салуретической активностью, обусловленной нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора и воды в кортикальном сегменте петли Генле и проксимальном извитом канальце нефрона. Уменьшение ОПСС обусловлено несколькими механизмами: снижением чувствительности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; повышением синтеза простагландинов, обладающих вазодилатирующей активностью; угнетением притока ионов кальция в гладкомышечные элементы сосудистой стенки. В терапевтических дозах практически не влияет на липидный и углеводный обмен.
Гипотензивный эффект проявляется только при исходно повышенном АД, развивается к концу первой недели и достигает максимума через 3 месяца систематического приема.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 1-2 ч. Связывание с белками плазмы составляет 79%. Широко распределяется в организме. Не кумулирует.
T1/2 составляет 18 ч. Выводится почками главным образом в виде метаболитов, 5% - в неизмененном виде.
Показания
- Артериальная гипертензия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к индапамиду и другим компонентам препарата, а также к другим производным сульфонамида, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мии), гипокалиемия, печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени, острое нарушение мозгового кровообращения, беременность, период лактации, во-раст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактоз ной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).
С осторожностью: при нарушениях функции печени и/или почек,
нарушениях водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозе, у ослабленных пациентов или у пациентов получающих сочетанную терапию с другими антиаритмическими средствами, при одновременном приеме г|репаратов, удлиняющих интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с Другими лекарственными препаратами»), сахарном диабете, гиперурикемии (особенно, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Но время беременности не следует назначать диуретические препараты. Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков при беременности. Диуретические препараты могут вызывать фетоплацентарную и л ем ию и приводить к нарушению развития плода (гипотрофии).
Применение препарата ИНДАПАМИД не рекомендуется во время беременности.
Иидапамид выделяется с грудным молоком. Учитывая возможность появления нежелательных явлений у грудных детей, кормление грудью во время лечения препаратом ИНДАПАМИД не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь, не разжевывая. Суточная доза - 1 таблетка препарата ИНДАПАМИД 1 раз в день (утром), запивая достаточным количеством жидкости.
При терапии пациентов с артериальной гипертензией доза препарата недолжна превышать 2,5 мг (увеличение риска побочного действия без усиления антигипертензивного эффекта). пожилые пациенты
пожилых пациентов следует контролировать плазменную концентрацию креатинина с учетом возраста, массы тела и пола.
Препарат ИНДАПАМИД в дозе 2,5 мг/сутки (1 таблетка) можно назначать пожилым пациентам с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (см. раздел «Противопоказания»).
Тяжелая почечная недостаточность
Прием препарата противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).
Побочные действия
Большинство побочных реакций (лабораторные и клинические показатели) носят дозозависимый характер.
Частота побочных реакций, которые могут быть вызваны тиазидоподобными диуретиками, включая индапамид, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (< 1 /10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Частота развития побочных реакций приведена в соответствии с классификацией Всемирной opганизации здравоохранения.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко -тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны центральной нервной системы: редко - головокружение,повы шенная утомляемость, головная боль, астения, парестезия; уточненная частота - обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: аритмия,
выраженное снижение артериального давления; неуточненная частота -аритмия типа «пируэт» (возможно со смертельным исходом), увеличение интервала QT на ЭКГ (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - рвота; редко - тошнота, зазор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко - панкреатит.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - почечная недостаточность.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени. Неуточненной частоты: возможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»), гепатит.
Сс стороны кожных покровов: Реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у падиентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям: часто - макулопапулезная сыпь; нечасто - геморрагический васкулит; очень редко - ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; неуточненной частоты - возможно ухудшение течения заболевания при наличии у пациентов острой формы диссеминированной красной волчанки. Огисаны случаи реакций фоточувствительности.
Лабораторные показатели: Очень редко: гиперкальциемия.
повышение активности «печеночных» трансаминаз; снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»);
гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией, дегидратацией и ортостатической гипотензией. Одновременная потеря ионов хлора может риводить к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота азвития алкалоза и его выраженность незначительна; повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови. Циазидные и тиазидоподобпые диуретики следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой и сахарным диабетом.
Передозировка
- Признаки острого отравления препаратом в первую очередь связаны с нарушением водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Из клинических симптомов передозировки могут отмечаться тошнота, рвота, нарушение функции ЖКТ, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, приводящая к анурии (вследствие гиповолемии), в некоторых случаях - чрезмерное снижение артериального давления, угнетённость дыхания. У пациентов с циррозом пгчени возможно
развитие печёночной комы.
Лечение:
Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Нежелательное сочетание лекарственных средств Препараты лития:
При одновременном применении индапамида и препаратов лития может наблюдаться повышение концентрации лития в плазме крови вследствие снижения его экскреции, сопровождающееся появлением признаков передозировки. При необходимости диуретические препараты могут применяться в сочетании с препаратами лития, при этом следует тщательно подбирать дозу препаратов, регулярно контролируя содержание лития в плазме крови.
Температура хранения
- от 2℃ до 25℃