Эфлейра 60 мг/мл 1 мл 2 шт. раствор для подкожного введения (Биокад ЗАО) приобрести по доступной цене на ZIBERO. Удобные способы оплаты, самовывоз, скидки!
48
Отпуск из аптекБез рецепта
Заболевания:Бронхиальная астма, Трахеит, Пневмония, Острый бронхит, Муковисцидоз, Хронический бронхит, Синусит, Бронхоэктатическая болезнь, Ателектаз
Фармакологическая группа АТС (название)Ацетилцистеин
Фармакологическая группа АТС (код)R05CB01
Производитель:Линдофарм
Действующее веществоАцетилцистеин
Ваш регион: Россия, Москва
Состав
Действующее вещество:
нетакимаб – 60 мг;
Вспомогательные вещества:
натрия ацетата тригидрат – 1,74 мг,
трегалозы дигидрат – 80 мг,
полоксамер 188 – 0,5 мг,
уксусная кислота ледяная – до pH 5,0,
вода для инъекций – до 1,0 мл.
Фармакологическое действие
При хронических иммуновоспалительных заболеваниях патологическая активация Th17-лимфоцитов и гиперпродукция ИЛ-17 стимулирует Т-клеточный ответ и усиленную продукцию других медиаторов воспаления: ИЛ-1, ИЛ-6, фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), факторов роста (Г-КСФ, ГМ-КСФ) и различных хемокинов.
Нетакимаб обладает высокой термодинамической константой специфического связывания с ИЛ-17А человека. По данным доклинических исследований специфическое связывание нетакимаба в нормальных тканях человека ограничено тканями легкого, тимуса, лимфатического узла, миндалин, что согласуется с данными об экспрессии ИЛ-17 клетками этих тканей.
Применение нетакимаба не сопровождается статистически значимым изменением уровня Т-лимфоцитов и не влияет на уровень и соотношение иммуноглобулинов классов А, G и М.
Специфическая противовоспалительная активность нетакимаба продемонстрирована в тестах in vitro и in vivo. Нетакимаб дозозависимо ингибирует ИЛ-17 и ФНОα-зависимую продукцию интерлейкина-6 на культуре клеток при IC50 40 pM. На модели коллаген-индуцированного артрита у яванских макак (Macaca fascicularis) многократное (один раз в неделю в течение 4-х недель) подкожное введение нетакимаба сопровождается снижением выраженности воспалительной реакции в суставах, что подтверждено при гистологическом исследовании (суставной хрящ остается интактным, синовиальные оболочки - без признаков поражения и воспалительной реакции, пролиферации синовиоцитов не отмечено).
У больных псориазом использование нетакимаба сопровождается угасанием явлений воспаления и гиперкератоза в коже, достоверным снижением уровня С-реактивного белка и СОЭ. У пациентов с активным анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом на фоне применения нетакимаба отмечается уменьшение симптомов воспаления в позвоночнике, энтезисах и суставах, а также быстрое снижение концентрации С-реактивного белка, являющегося маркером воспаления.
Показания
- Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, когда показана системная терапия или фототерапия.
- Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию.
- Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию.
Противопоказания
∙ Клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулез.
∙ Детский и подростковый возраст до 18 лет.
∙ Беременность, грудное вскармливание.
Побочные действия
Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата Эфлейра®, имели легкую или среднюю степень тяжести, определяемую по СТСАЕ v.4.03., и не требовали прекращения терапии. Летальных исходов, связанных с терапией препаратом Эфлейра®, в ходе клинических исследований выявлено не было.
Наиболее частой нежелательной реакцией в проведенных клинических исследованиях была нейтропения, большинство случаев которой были легкой или средней степени тяжести, носили транзиторный характер и не требовали дополнительной терапии.
В данной инструкции нежелательные реакции представлены в соответствии с международным словарем нежелательных реакций MedDRA. Ниже приведен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных у пациентов, получавших нетакимаб в рамках клинических исследований и имеющих определенную, вероятную или возможную связь с приемом препарата. Частота указана с учетом следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (≤10000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – инфекции верхних дыхательных путей (в том числе: нечасто - инфекции дыхательных путей, фолликулярная ангина, синусит), нечасто – инфекции нижних дыхательных путей (включая пневмонию), инфекции мочевыводящих путей, конъюнктивит, фурункул.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – экзема, дерматит.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто - нейтропения, лейкопения, нечасто – лимфопения, лимфоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение.
Со стороны сосудов: нечасто - повышение артериального давления.
Общие симптомы: нечасто - гриппоподобный синдром, боль в животе.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гипергликемия.
Лабораторные исследования: часто - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), нечасто – повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).
Взаимодействие
Предполагается, что препарат нетакимаб может усиливать иммуносупрессивное действие глюкокортикостероидов, метотрексата, сульфасалазина, лефлуномида и других базисных противовоспалительных препаратов.
Смешивание препарата с другими лекарственными средствами, введение в виде инфузии строго запрещено.
Как принимать, курс приема и дозировка
Применение препарата Эфлейра® должно осуществляться под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Эфлейра®. После соответствующего обучения возможно самостоятельное введение препарата пациентом при условии динамического наблюдения со стороны лечащего врача. Препарат Эфлейра® может применяться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.
Препарат Эфлейра® вводится в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл препарата с концентрацией 60 мг/мл.
Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, когда показана системная терапия или фототерапия: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем 1 раз каждые 4 недели.
Лечение активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели.
Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели до недели 10 включительно. Далее с недели 14 препарат вводится в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) каждая 1 раз в 4 недели.
Показание | Разовая доза | Индукция | Поддерживающая терапия |
Бляшечный псориаз | 120 мг | 0, 1, 2 недели | 1 раз в 4 недели, начиная с недели 6
|
Анкилозирующий спондилит | 120 мг | 0, 1, 2 недели | 1 раз в 2 недели, начиная с недели 4 |
Псориатический артрит | 120 мг | 0, 1, 2 недели | 1 раз в 2 недели, начиная с недели 4 по неделю 10 включительно, далее 1 раз в 4 недели с недели 14 |
Передозировка
Максимальная переносимая доза для человека не установлена. В клинических исследованиях явлений дозолимитирующей токсичности не зарегистрировано: при подкожном введении препарата нетакимаб в максимальной дозе 3 мг/кг (195 – 355 мг для взрослого человека с весом 65 – 85 кг) патологических отклонений не было выявлено.
Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое.
Специальные указания
При реактивации гепатита В терапия препаратом нетакимаб должна быть прекращена и назначена соответствующая противовирусная терапия.
Женщины детородного возраста и их половые партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции в период проведения терапии.
При использовании нетакимаба потенциально возможно развитие реакции гиперчувствительности.
В рамках проведенных клинических исследований препарата нетакимаб подобные побочные явления зарегистрированы не были, однако при использовании других ингибиторов ИЛ17 крапивница и анафилактические реакции отмечались в редких и очень редких случаях. При возникновении анафилактических или других серьёзных аллергических реакций применение препарата Эфлейра® следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию.
Проведение терапии нетакимабом у пациентов с актуальной алкогольной или наркотической зависимостью, а также психическими заболеваниями ассоциировано со снижением комплаенса и, как следствие, снижением эффективности терапии. Необходим более тщательный мониторинг за пациентами с указанными состояниями в связи с отсутствием результатов клинических исследований на данной категории пациентов и возможностью повышенного риска развития гепатотоксичности и других неблагоприятных последствий.
Иммуногенность
В ходе клинических исследований препарата Эфлейра® в терапии псориаза формирование связывающих антител к нетакимабу было зарегистрировано менее, чем в 0,7 % случаев. Нейтрализующих антител выявлено не было. Полученные данные демонстрируют низкую иммуногенность нетакимаба в терапии пациентов с псориазом.
Пациенты старше 65 лет
Эффективность и безопасность препарата у пациентов старше 65 лет не изучались. Не предполагается наличия существенных возрастных различий в распределении и выведении препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
Эффективность и безопасность препарата у данной категории пациентов не изучались.
Пациенты моложе 18 лет, дети
Исследование эффективности и безопасности препарата у детей и лиц моложе 18 лет не проводилось.
Вакцинация
Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами в ходе лечения препаратом Эфлейра®, так как клиническая оценка безопасности данного взаимодействия в рамках клинических исследований не проводилась. Вакцинация живыми вакцинами до начала терапии препаратом Эфлейра®, а также интервал между вакцинацией и началом терапии должны соответствовать действующим клиническим рекомендациям. Иммунизация инактивированными вакцинами во время терапии нетакимабом должна выполняться с осторожностью.
Действующее вещество
Условия отпуска из аптек
Лекарственная форма
Показания
Форма выпуска
Технические характеристики
Товарная категория в каталогеЛекарственные препараты / Дыхательная система / Препараты при кашле
Срок годности базовый (в месяцах)48
Способ введения лекарственного средстваПероральный
Нозологическая классификация МКБ-10 (название)Кистозный фиброз;Острый синусит;Острый обструктивный ларингит (круп) и эпиглоттит;Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках;Острый бронхит;Хронический синусит;Хронический ларингит и ларинготрахеит;Хронический бронхит неуточненный;Ас
Нозологическая классификация МКБ-10 (код)E84;J01;J05;J15;J20;J32;J37;J42;J45;J47
Международное Непатентованное Наименование на латиницеAcetylcysteine
Международное Непатентованное НаименованиеАцетилцистеин
Лекарственная форма:Порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Термолабильный препаратНет
Торговое названиеЭспа-Нац
Торговое название на латиницеEspa-Nats
Отпуск из аптекБез рецепта
Содержание действующего вещества (мг)200 мг
Заболевания:Бронхиальная астма, Трахеит, Пневмония, Острый бронхит, Муковисцидоз, Хронический бронхит, Синусит, Бронхоэктатическая болезнь, Ателектаз
Количество в упаковке20
Фармакологическая группа АТС (название)Ацетилцистеин
Фармакологическая группа АТС (код)R05CB01
Страна производства:Германия
Вид упаковкиПачка картонная
ПолМужской, Женский
Беречь от детейДа
Целевой возрастПожилой, Детский, Средний, Взрослый, Подростковый
Производитель:Линдофарм
Вид средстваЛекарственный препарат
Бренд латиницаEspa-Nats
Вес препарата (гр)3
БрендЭспа-Нац
Минимальный возраст от, мес24
Действующее веществоАцетилцистеин