Дупиксент 175мг/мл 1,14мл 2 шт. раствор для подкожного введения шприцы с системой защиты
артикул 4670004410578
Дупиксент 175мг/мл 1,14мл 2 шт. раствор для подкожного введения шприцы с системой защиты
Производитель:
САНОФИ ВИНТРОП ИНДУСТРИЯ
5 990 р
Товар возврату не подлежит
ДОСТАВКА:
Ваш регион: Россия, Москва
Доставка
БесплатноСамовывоз
| 5-6 дней |
БесплатноДоставка почтой
| 9-6 дней |
По тарифам почты РФДоставка курьером
| 5-6 дней |
БесплатноПоставтоматы
| 2-6 дней |
Бесплатно от 3000 руб Бренд :
САНОФИ ВИНТРОП ИНДУСТРИЯ
Товар учавствует в акции(ях)
С товаром идет подарок
Краткое описание
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор интерлейкина.
Фармако-терапевтическая группа: Ингибиторы интерлейкина.
Форма выпуска: раствор для п/к введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватого цвета.
Фармако-терапевтическая группа: Ингибиторы интерлейкина.
Форма выпуска: раствор для п/к введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватого цвета.
Показания
- Атопический дерматит среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов от 6 лет и старше при недостаточном ответе на терапию топическими лекарственными препаратами или в случае, когда такие препараты не рекомендованы к применению. Препарат Дупиксент может применяться в монотерапии или одновременно с топическими лекарственными препаратами;
- в качестве дополнительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов в возрасте 12 лет и старше с эозинофильным фенотипом или у пациентов с гормональнозависимой бронхиальной астмой, получающих пероральные ГКС;
- в качестве дополнительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с плохо контролируемым тяжелым хроническим полипозным риносинуситом.
- в качестве дополнительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов в возрасте 12 лет и старше с эозинофильным фенотипом или у пациентов с гормональнозависимой бронхиальной астмой, получающих пероральные ГКС;
- в качестве дополнительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с плохо контролируемым тяжелым хроническим полипозным риносинуситом.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к дупилумабу или любому из вспомогательных веществ препарата;
- детский возраст до 6 лет у пациентов с атопическим дерматитом среднетяжелого и тяжелого течения и бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения в связи с неустановленными эффективностью и безопасностью;
- детский возраст до 12 лет у пациентов с бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения в связи с неустановленной эффективностью и безопасностью.
С осторожностью
При беременности (только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Имеются лишь ограниченные данные по применению дупилумаба у беременных женщин. В исследованиях, проведенных на животных, прямых и косвенных неблагоприятных эффектов в отношении репродуктивной токсичности не обнаружено. Препарат Дупиксент можно применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, экскретируется ли дупилумаб с грудным молоком человека. С учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества дальнейшего применения препарата для матери следует принять решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата Дупиксент в течение периода грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Отсутствуют данные по применению препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Отсутствуют данные по применению препарата у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказания: детский возраст до 6 лет у пациентов с атопическим дерматитом среднетяжелого и тяжелого течения и бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения в связи с неустановленными эффективностью и безопасностью; детский возраст до 12 лет у пациентов с бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения в связи с неустановленной эффективностью и безопасностью.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
- детский возраст до 6 лет у пациентов с атопическим дерматитом среднетяжелого и тяжелого течения и бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения в связи с неустановленными эффективностью и безопасностью;
- детский возраст до 12 лет у пациентов с бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения в связи с неустановленной эффективностью и безопасностью.
С осторожностью
При беременности (только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Имеются лишь ограниченные данные по применению дупилумаба у беременных женщин. В исследованиях, проведенных на животных, прямых и косвенных неблагоприятных эффектов в отношении репродуктивной токсичности не обнаружено. Препарат Дупиксент можно применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, экскретируется ли дупилумаб с грудным молоком человека. С учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества дальнейшего применения препарата для матери следует принять решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата Дупиксент в течение периода грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Отсутствуют данные по применению препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Отсутствуют данные по применению препарата у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказания: детский возраст до 6 лет у пациентов с атопическим дерматитом среднетяжелого и тяжелого течения и бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения в связи с неустановленными эффективностью и безопасностью; детский возраст до 12 лет у пациентов с бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения в связи с неустановленной эффективностью и безопасностью.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Гиперчувствительность
При возникновении системной реакции гиперчувствительности лечение препаратом Дупиксент должно быть немедленно прекращено, и начата соответствующая терапия. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилакси, сывороточной болезни или реакциях, подобных сывороточной болезни и ангионевротическом отеке (см. раздел "Побочное действие").
Конъюнктивит
Конъюнктивит чаще встречался у пациентов с атопическим дерматитом, получавших препарат Дупиксент. Большинство пациентов с конъюнктивитом выздоровели или выздоравливали в течение периода лечения. Среди пациентов с бронхиальной астмой частота конъюнктивита была низкой и сходной в группах, получавших препарат Дупиксент и плацебо. Частота возникновения коньюнктивита у пациентов с хроническим полипозным риносинуситом была низкой, но при этом в группах, получавших Дупиксент частота была выше, чем в группах, получавших плацебо. Пациенты должны сообщать о первом появлении или ухудшении симптомов со стороны глаз своему лечащему врачу.
Эозинофильные состояния
У пациентов с бронхиальной астмой может развиться серьезная системная эозинофилия, иногда в виде клинических признаков эозинофильной пневмонии или васкулита, соответствующих эозинофильному гранулематозу с полиангиитом, которые часто лечатся системными кортикостероидами. Эти события, как правило, но не всегда, могут быть связаны с сокращением приема пероральных кортикостероидов. Врачи должны быть внимательны к васкулитной сыпи, ухудшающимся легочным симптомам, сердечным осложнениям и/или невропатии, возникающим у их пациентов с эозинофилией. Сообщалось о случаях эозинофильной пневмонии и васкулита, соответствующих эозинофильному гранулематозу с полиангиитом, при применении препарата Дупиксент у взрослых пациентов, которые участвовали в клиническом исследовании препарата при бронхиальной астме, а также у взрослых пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой, принимавших участие в клиническом исследовании препарата при хроническом полипозном риносинусите. Связь между применением препарата Дупиксент и этими состояниями не была установлена.
Симптомы обострения бронхиальной астмы или ухудшающееся состояние
Препарат Дупиксент не следует назначать для лечения симптомов остро возникшего ухудшения или обострений астмы. Препарат Дупиксент не применяется для лечения острого бронхоспазма или астматического статуса.
Снижение дозы ГКС
Не следует резко прерывать применение системных, местных или ингаляционных ГКС после начала терапии препаратом Дупиксент. Сокращение дозы ГКС, при необходимости, должно быть постепенным и должно выполняться под непосредственным наблюдением врача. Уменьшение дозы ГКС может сопровождаться системными симптомами отмены и/или манифестацией состояний, которые ранее не проявлялись из-за системной терапии ГКС.
Гельминтозы (глистные инвазии)
Пациенты с обнаруженным гельминтозом не включались в клинические исследования. Неизвестно, может ли препарат Дупиксент повлиять на иммунный ответ при гельминтозах. Необходимо провести лечение пациентов с имеющимся гельминтозом перед тем, как начинать лечение препаратом Дупиксент. Если во время лечения препаратом Дупиксент пациент заражается гельминтозом, а антигельминтные препараты оказываются неэффективными, следует прекратить лечение препаратом Дупиксент до излечения паразитарного заболевания.
Сопутствующие атопические заболевания
Пациентам с атопическим дерматитом и с сопутствующей бронхиальной астмой следует рекомендовать не изменять своего лечения, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Прекращая лечение препаратом Дупиксент, следует принимать во внимание возможные эффекты на течение других атопических заболеваний.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Дупиксент не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
При возникновении системной реакции гиперчувствительности лечение препаратом Дупиксент должно быть немедленно прекращено, и начата соответствующая терапия. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилакси, сывороточной болезни или реакциях, подобных сывороточной болезни и ангионевротическом отеке (см. раздел "Побочное действие").
Конъюнктивит
Конъюнктивит чаще встречался у пациентов с атопическим дерматитом, получавших препарат Дупиксент. Большинство пациентов с конъюнктивитом выздоровели или выздоравливали в течение периода лечения. Среди пациентов с бронхиальной астмой частота конъюнктивита была низкой и сходной в группах, получавших препарат Дупиксент и плацебо. Частота возникновения коньюнктивита у пациентов с хроническим полипозным риносинуситом была низкой, но при этом в группах, получавших Дупиксент частота была выше, чем в группах, получавших плацебо. Пациенты должны сообщать о первом появлении или ухудшении симптомов со стороны глаз своему лечащему врачу.
Эозинофильные состояния
У пациентов с бронхиальной астмой может развиться серьезная системная эозинофилия, иногда в виде клинических признаков эозинофильной пневмонии или васкулита, соответствующих эозинофильному гранулематозу с полиангиитом, которые часто лечатся системными кортикостероидами. Эти события, как правило, но не всегда, могут быть связаны с сокращением приема пероральных кортикостероидов. Врачи должны быть внимательны к васкулитной сыпи, ухудшающимся легочным симптомам, сердечным осложнениям и/или невропатии, возникающим у их пациентов с эозинофилией. Сообщалось о случаях эозинофильной пневмонии и васкулита, соответствующих эозинофильному гранулематозу с полиангиитом, при применении препарата Дупиксент у взрослых пациентов, которые участвовали в клиническом исследовании препарата при бронхиальной астме, а также у взрослых пациентов с сопутствующей бронхиальной астмой, принимавших участие в клиническом исследовании препарата при хроническом полипозном риносинусите. Связь между применением препарата Дупиксент и этими состояниями не была установлена.
Симптомы обострения бронхиальной астмы или ухудшающееся состояние
Препарат Дупиксент не следует назначать для лечения симптомов остро возникшего ухудшения или обострений астмы. Препарат Дупиксент не применяется для лечения острого бронхоспазма или астматического статуса.
Снижение дозы ГКС
Не следует резко прерывать применение системных, местных или ингаляционных ГКС после начала терапии препаратом Дупиксент. Сокращение дозы ГКС, при необходимости, должно быть постепенным и должно выполняться под непосредственным наблюдением врача. Уменьшение дозы ГКС может сопровождаться системными симптомами отмены и/или манифестацией состояний, которые ранее не проявлялись из-за системной терапии ГКС.
Гельминтозы (глистные инвазии)
Пациенты с обнаруженным гельминтозом не включались в клинические исследования. Неизвестно, может ли препарат Дупиксент повлиять на иммунный ответ при гельминтозах. Необходимо провести лечение пациентов с имеющимся гельминтозом перед тем, как начинать лечение препаратом Дупиксент. Если во время лечения препаратом Дупиксент пациент заражается гельминтозом, а антигельминтные препараты оказываются неэффективными, следует прекратить лечение препаратом Дупиксент до излечения паразитарного заболевания.
Сопутствующие атопические заболевания
Пациентам с атопическим дерматитом и с сопутствующей бронхиальной астмой следует рекомендовать не изменять своего лечения, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Прекращая лечение препаратом Дупиксент, следует принимать во внимание возможные эффекты на течение других атопических заболеваний.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Дупиксент не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Препарат Дупиксент является рекомбинантным человеческим моноклональным антителом (IgG4), которое блокирует передачу сигналов интерлейкина-4 (ИЛ-4) и интерлейкина-13 (ИЛ-13) путем специфического связывания с IL-4Rальфа-субъединицей, общей для рецепторных комплексов ИЛ-4 и ИЛ-13. Препарат Дупиксент блокирует передачу сигналов ИЛ-4 через рецепторы I типа и общую передачу сигналов ИЛ-4 и ИЛ-13 через рецепторы II типа. ИЛ-4 и ИЛ-13 являются ключевыми цитокинами воспаления 2 типа (в т.ч. продуцируемые и Th2-лимфоцитами), вовлеченными в патогенез атопических заболеваний.
Воспаление 2 типа играет важную роль в патогенезе многих атопических заболеваний, включая бронхиальную астму, способствует ограничению воздушного потока и увеличивает риск обострений. ИЛ-4 и ИЛ-13 выступают в качестве основных факторов воспаления 2 типа, активируя множественные типы клеток (например, тучные клетки, лимфоциты, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги) и индуцируя множественные медиаторы (например, иммуноглобулин Е, гистамин, эйкозаноиды, лейкотриены, хемокины и цитокины, включая эотаксин/CCL11, TARC/CCL17 и ИЛ-5), участвующие в воспалении 2 типа. Блокирование пути передачи сигналов ИЛ-4/ИЛ-13 дупилумабом у пациентов снижает концентрации многих из этих маркеров воспаления 2 типа, включая иммуноглобулин Е, периостин и множественные провоспалительные цитокины и хемокины (например, эотаксин, TARC), а также снижает уровень фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) - маркер воспаления в легких. Было показано, что блокирование пути передачи сигналов ИЛ-4/ИЛ-13 дупилумабом в гуманизированных моделях животных предотвращает последующие действия этих цитокинов и хемокинов, в т.ч. гиперплазию бокаловидных клеток, гиперреактивность гладкомышечных клеток дыхательных путей, эозинофильное воспаление в легких, другие воспалительные процессы в легких, а также предотвращает нарушение функции легких; при этом снижение выраженности эозинофильного воспаления в легких происходит независимо от нормального или повышенного уровня эозинофилов в крови.
Дупилумаб производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК в суспензионной культуре клеток яичника китайского хомячка.
Дупилумаб имеет молекулярную массу приблизительно 147 кДа.
Препарат Дупиксент является рекомбинантным человеческим моноклональным антителом (IgG4), которое блокирует передачу сигналов интерлейкина-4 (ИЛ-4) и интерлейкина-13 (ИЛ-13) путем специфического связывания с IL-4Rальфа-субъединицей, общей для рецепторных комплексов ИЛ-4 и ИЛ-13. Препарат Дупиксент блокирует передачу сигналов ИЛ-4 через рецепторы I типа и общую передачу сигналов ИЛ-4 и ИЛ-13 через рецепторы II типа. ИЛ-4 и ИЛ-13 являются ключевыми цитокинами воспаления 2 типа (в т.ч. продуцируемые и Th2-лимфоцитами), вовлеченными в патогенез атопических заболеваний.
Воспаление 2 типа играет важную роль в патогенезе многих атопических заболеваний, включая бронхиальную астму, способствует ограничению воздушного потока и увеличивает риск обострений. ИЛ-4 и ИЛ-13 выступают в качестве основных факторов воспаления 2 типа, активируя множественные типы клеток (например, тучные клетки, лимфоциты, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги) и индуцируя множественные медиаторы (например, иммуноглобулин Е, гистамин, эйкозаноиды, лейкотриены, хемокины и цитокины, включая эотаксин/CCL11, TARC/CCL17 и ИЛ-5), участвующие в воспалении 2 типа. Блокирование пути передачи сигналов ИЛ-4/ИЛ-13 дупилумабом у пациентов снижает концентрации многих из этих маркеров воспаления 2 типа, включая иммуноглобулин Е, периостин и множественные провоспалительные цитокины и хемокины (например, эотаксин, TARC), а также снижает уровень фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) - маркер воспаления в легких. Было показано, что блокирование пути передачи сигналов ИЛ-4/ИЛ-13 дупилумабом в гуманизированных моделях животных предотвращает последующие действия этих цитокинов и хемокинов, в т.ч. гиперплазию бокаловидных клеток, гиперреактивность гладкомышечных клеток дыхательных путей, эозинофильное воспаление в легких, другие воспалительные процессы в легких, а также предотвращает нарушение функции легких; при этом снижение выраженности эозинофильного воспаления в легких происходит независимо от нормального или повышенного уровня эозинофилов в крови.
Дупилумаб производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК в суспензионной культуре клеток яичника китайского хомячка.
Дупилумаб имеет молекулярную массу приблизительно 147 кДа.
Способ применения и дозировка
Препарат Дупиксент вводят п/к.
Атопический дерматит
Рекомендуемая доза препарата Дупиксент у взрослых пациентов:
начальная доза - 600 мг (2 инъекции по 300 мг), далее - по 300 мг каждые 2 недели. В зависимости от индивидуального терапевтического ответа доза может быть увеличена до 300 мг еженедельно.
Рекомендуемая доза препарата Дупиксент у пациентов в возрасте 6-17 лет:
для пациентов с массой тела от 15 до 30 кг: начальная доза ? 600 мг (2 инъекции по 300 мг), далее по 300 мг каждые 4 недели;
для пациентов с массой тела от 30 до 60 кг: начальная доза - 400 мг (2 инъекции по 200 мг), далее по 200 мг каждые 2 недели;
для пациентов с массой тела 60 кг и более: начальная доза - 600 мг (2 инъекции по 300 мг), далее по 300 мг каждые 2 недели.
Бронхиальная астма
Рекомендуемая доза препарата Дупиксент у взрослых пациентов и детей (12 лет и старше):
начальная доза - 400 мг (2 инъекции по 200 мг), далее - по 200 мг каждые 2 недели. В зависимости от индивидуального терапевтического ответа доза может быть увеличена до 300 мг каждые 2 недели;
начальная доза - 600 мг (2 инъекции по 300 мг), далее - по 300 мг каждые 2 недели для пациентов с глюкокортикостероидозависимой бронхиальной астмой или сопутствующим среднетяжелым или тяжелым атопическим дерматитом, при котором показано применение препарата Дупиксент.
Хронический полипозный риносинусит
начальная рекомендуемая доза для взрослых пациентов - 300 мг, далее - 300 мг каждые 2 недели.
В случае пропуска дозы пациент должен получить инъекцию как можно скорее и затем продолжить лечение в соответствии с назначенным ему режимом введения препарата.
Особые группы пациентов
Безопасность и эффективность препарата Дупиксент у детей до 6 лет и подростков с атопическим дерматитом, бронхиальной астмой и у пациентов с хроническим полипозным риносинуситом младше 18 лет не установлена.
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Отсутствуют данные по применению препарата у пациентов с печеночной недостаточностью.
У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Отсутствуют данные по применению препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Не требуется коррекции режима дозирования в зависимости от массы тела для пациентов с бронхиальной астмой старше 12 лет и взрослых пациентов с атопическим дерматитоми хроническим полипозным риносинуситом.
Для пациентов 6-17 лет с атопическим дерматитом рекомендованная доза 300 мг каждые 4 недели (с массой тела 15-30 кг), 200 мг каждые 2 недели (с массой тела 30-60 кг) и 300 мг каждые 2 недели (с массой тела более 60 кг).
Способ применения
Перед введением препарата следует осмотреть его на предмет наличия в растворе твердых частиц или появления нехарактерной окраски раствора. Если в препарате содержатся твердые частицы или у раствора появилась нехарактерная окраска, вводить препарат нельзя.
Раствор в предварительно заполненном шприце с системой защиты или предварительно заполненном шприце перед проведением инъекции препарата Дупиксент должен нагреться до комнатной температуры. Для этого рекомендуется выдержать его при комнатной температуре в течение 45 мин (для дозировки 300 мг) или 30 мин (для дозировки 200 мг).
В случае необходимости предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре (до +25 С) в течение максимум 14 дней. Препарат нельзя хранить при температуре выше +25 С. После извлечения из холодильника Дупиксент следует использовать в течение 14 дней или утилизировать.
Шприцы следует защищать от нагревания и воздействия прямого солнечного света.
Если начальная доза составляет 600 мг, следует сделать две инъекции по 300 мг в разные места для инъекций.
Если начальная доза составляет 400 мг, следует сделать две инъекции по 200 мг в разные места для инъекций.
Лечение препаратом Дупиксент следует проводить под медицинским наблюдением. Инъекцию препарата может делать себе либо сам пациент, либо лицо, ухаживающее за ним.
Необходимо до начала применения препарата Дупиксент обучить пациентов и/или ухаживающих за ними лиц подготовке и проведению инъекции препарата Дупиксент, согласно указаниям в "Инструкции по подготовке и проведению инъекции препарата Дупиксент, 300 мг в предварительно заполненном одноразовом шприце с системой защиты", "Инструкции по подготовке и проведению инъекции препарата Дупиксент, 300 мг в предварительно заполненном одноразовом шприце" и "Инструкции по подготовке и проведению инъекции препарата Дупиксент, 200 мг в предварительно заполненном одноразовом шприце с системой защиты".
Препарат Дупиксент может вводиться самим пациентом п/к с помощью предварительно заполненного одноразового шприца в область бедра или живота, за исключением области диаметром 5 см непосредственно вокруг пупка. Если инъекцию проводит другой человек, препарат также можно вводить в верхнюю часть плеча.
Рекомендуется менять места инъекций при каждом введении препарата.
Инъекцию препарата Дупиксент не следует проводить в участки с болезненной и поврежденной кожей, в места с кровоподтеками или рубцами.
Все остатки неиспользованного препарата и расходные материалы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.
Атопический дерматит
Рекомендуемая доза препарата Дупиксент у взрослых пациентов:
начальная доза - 600 мг (2 инъекции по 300 мг), далее - по 300 мг каждые 2 недели. В зависимости от индивидуального терапевтического ответа доза может быть увеличена до 300 мг еженедельно.
Рекомендуемая доза препарата Дупиксент у пациентов в возрасте 6-17 лет:
для пациентов с массой тела от 15 до 30 кг: начальная доза ? 600 мг (2 инъекции по 300 мг), далее по 300 мг каждые 4 недели;
для пациентов с массой тела от 30 до 60 кг: начальная доза - 400 мг (2 инъекции по 200 мг), далее по 200 мг каждые 2 недели;
для пациентов с массой тела 60 кг и более: начальная доза - 600 мг (2 инъекции по 300 мг), далее по 300 мг каждые 2 недели.
Бронхиальная астма
Рекомендуемая доза препарата Дупиксент у взрослых пациентов и детей (12 лет и старше):
начальная доза - 400 мг (2 инъекции по 200 мг), далее - по 200 мг каждые 2 недели. В зависимости от индивидуального терапевтического ответа доза может быть увеличена до 300 мг каждые 2 недели;
начальная доза - 600 мг (2 инъекции по 300 мг), далее - по 300 мг каждые 2 недели для пациентов с глюкокортикостероидозависимой бронхиальной астмой или сопутствующим среднетяжелым или тяжелым атопическим дерматитом, при котором показано применение препарата Дупиксент.
Хронический полипозный риносинусит
начальная рекомендуемая доза для взрослых пациентов - 300 мг, далее - 300 мг каждые 2 недели.
В случае пропуска дозы пациент должен получить инъекцию как можно скорее и затем продолжить лечение в соответствии с назначенным ему режимом введения препарата.
Особые группы пациентов
Безопасность и эффективность препарата Дупиксент у детей до 6 лет и подростков с атопическим дерматитом, бронхиальной астмой и у пациентов с хроническим полипозным риносинуситом младше 18 лет не установлена.
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Отсутствуют данные по применению препарата у пациентов с печеночной недостаточностью.
У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Отсутствуют данные по применению препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Не требуется коррекции режима дозирования в зависимости от массы тела для пациентов с бронхиальной астмой старше 12 лет и взрослых пациентов с атопическим дерматитоми хроническим полипозным риносинуситом.
Для пациентов 6-17 лет с атопическим дерматитом рекомендованная доза 300 мг каждые 4 недели (с массой тела 15-30 кг), 200 мг каждые 2 недели (с массой тела 30-60 кг) и 300 мг каждые 2 недели (с массой тела более 60 кг).
Способ применения
Перед введением препарата следует осмотреть его на предмет наличия в растворе твердых частиц или появления нехарактерной окраски раствора. Если в препарате содержатся твердые частицы или у раствора появилась нехарактерная окраска, вводить препарат нельзя.
Раствор в предварительно заполненном шприце с системой защиты или предварительно заполненном шприце перед проведением инъекции препарата Дупиксент должен нагреться до комнатной температуры. Для этого рекомендуется выдержать его при комнатной температуре в течение 45 мин (для дозировки 300 мг) или 30 мин (для дозировки 200 мг).
В случае необходимости предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре (до +25 С) в течение максимум 14 дней. Препарат нельзя хранить при температуре выше +25 С. После извлечения из холодильника Дупиксент следует использовать в течение 14 дней или утилизировать.
Шприцы следует защищать от нагревания и воздействия прямого солнечного света.
Если начальная доза составляет 600 мг, следует сделать две инъекции по 300 мг в разные места для инъекций.
Если начальная доза составляет 400 мг, следует сделать две инъекции по 200 мг в разные места для инъекций.
Лечение препаратом Дупиксент следует проводить под медицинским наблюдением. Инъекцию препарата может делать себе либо сам пациент, либо лицо, ухаживающее за ним.
Необходимо до начала применения препарата Дупиксент обучить пациентов и/или ухаживающих за ними лиц подготовке и проведению инъекции препарата Дупиксент, согласно указаниям в "Инструкции по подготовке и проведению инъекции препарата Дупиксент, 300 мг в предварительно заполненном одноразовом шприце с системой защиты", "Инструкции по подготовке и проведению инъекции препарата Дупиксент, 300 мг в предварительно заполненном одноразовом шприце" и "Инструкции по подготовке и проведению инъекции препарата Дупиксент, 200 мг в предварительно заполненном одноразовом шприце с системой защиты".
Препарат Дупиксент может вводиться самим пациентом п/к с помощью предварительно заполненного одноразового шприца в область бедра или живота, за исключением области диаметром 5 см непосредственно вокруг пупка. Если инъекцию проводит другой человек, препарат также можно вводить в верхнюю часть плеча.
Рекомендуется менять места инъекций при каждом введении препарата.
Инъекцию препарата Дупиксент не следует проводить в участки с болезненной и поврежденной кожей, в места с кровоподтеками или рубцами.
Все остатки неиспользованного препарата и расходные материалы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.
Взаимодействие с другими препаратами
Живые вакцины
Применение препарата Дупиксент с живыми вакцинами не изучалось. Во время лечения препаратом Дупиксент не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами.
Неживые (инактивированные) вакцины
Иммунные реакции на вакцинацию изучались в исследовании, в котором пациенты с атопическим дерматитом получали еженедельно препарат Дупиксент в дозе 300 мг в течение 16 недель. После 12 недель терапии дупилумабом пациентов вакцинировали вакциной Tdap (Т-клеточно-зависимая, Adacel) и менингококковой полисахаридной вакциной (Т-клеточно-независимая, Menomune) и оценивали иммунные реакции по истечении 4 недель. У пациентов, получавших как дупилумаб, так и плацебо, реакции с образованием антител к противостолбнячной и менингококковой полисахаридной вакцинам были сходными. В этом исследовании не было обнаружено нежелательного взаимодействия между любой из этих неживых вакцин и дупилумабом.
Взаимодействие с субстратами изоферментов CYP450
В клиническом исследовании, проведенном у пациентов с атопическим дерматитом, оценивались эффекты дупилумаба на фармакокинетику субстратов изоферментов CYP. Данные, полученные в этом исследовании, не указывают на клинически значимое влияние дупилумаба на активность изоферментов CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 или CYP2C9.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами для лечения бронхиальной астмы
Влияние дупилумаба на фармакокинетику одновременно назначаемых препаратов не ожидается. Данные, полученные на основании популяционного анализа, не указывают на влияние одновременно назначаемых препаратов на фармакокинетику дупилумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым течением бронхиальной астмы.
Применение препарата Дупиксент с живыми вакцинами не изучалось. Во время лечения препаратом Дупиксент не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами.
Неживые (инактивированные) вакцины
Иммунные реакции на вакцинацию изучались в исследовании, в котором пациенты с атопическим дерматитом получали еженедельно препарат Дупиксент в дозе 300 мг в течение 16 недель. После 12 недель терапии дупилумабом пациентов вакцинировали вакциной Tdap (Т-клеточно-зависимая, Adacel) и менингококковой полисахаридной вакциной (Т-клеточно-независимая, Menomune) и оценивали иммунные реакции по истечении 4 недель. У пациентов, получавших как дупилумаб, так и плацебо, реакции с образованием антител к противостолбнячной и менингококковой полисахаридной вакцинам были сходными. В этом исследовании не было обнаружено нежелательного взаимодействия между любой из этих неживых вакцин и дупилумабом.
Взаимодействие с субстратами изоферментов CYP450
В клиническом исследовании, проведенном у пациентов с атопическим дерматитом, оценивались эффекты дупилумаба на фармакокинетику субстратов изоферментов CYP. Данные, полученные в этом исследовании, не указывают на клинически значимое влияние дупилумаба на активность изоферментов CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 или CYP2C9.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами для лечения бронхиальной астмы
Влияние дупилумаба на фармакокинетику одновременно назначаемых препаратов не ожидается. Данные, полученные на основании популяционного анализа, не указывают на влияние одновременно назначаемых препаратов на фармакокинетику дупилумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым течением бронхиальной астмы.
Передозировка
В клинических исследованиях не было выявлено проблем, связанных с безопасностью, при однократном в/в введении в дозах до 12 мг/кг.
Лечение: специфического антидота при передозировке препаратом Дупиксент не существует. В случае передозировки необходимо контролировать состояние пациента для своевременного выявления признаков и симптомов нежелательных явлений и незамедлительно назначать соответствующее симптоматическое лечение.
Лечение: специфического антидота при передозировке препаратом Дупиксент не существует. В случае передозировки необходимо контролировать состояние пациента для своевременного выявления признаков и симптомов нежелательных явлений и незамедлительно назначать соответствующее симптоматическое лечение.
Побочные действия
Описание отдельных нежелательных реакций
Конъюнктивит
За время 52-недельного периода лечения в клиническом исследовании с одновременным применением топических ГКС (CHRONOS) конъюнктивит был зарегистрирован в 16% случаев в группе пациентов, получавших Дупиксент в дозе 300 мг 1 раз в 2 недели + топические ГКС (20 на 100 пациенто-лет), и в 9% случаев, в группе плацебо + топические ГКС (10 на 100 пациенто-лет). В клинических исследованиях у пациентов с бронхиальной астмой частота конъюнктивита была схожей в группах, получающих препарат Дупиксент или плацебо.
Герпетическая экзема и Herpes zoster
В клинических исследованиях у пациентов с атопическим дерматитом частота герпетической экземы была схожей в группах, получающих препарат Дупиксент и в группе плацебо. По данным 16-недельных исследований монотерапии Herpes zoster был зарегистрирован в менее 0.1% случаев в группе, получающей Дупиксент (менее 1 на 100 пациенто-лет) и 1% в группе плацебо (1 на 100 пациенто-лет). В 52-недельном клиническом исследовании с одновременным применением топических ГКС (CHRONOS) Herpes zoster был зарегистрирован в 1% случаев в группе, получающей Дупиксент + топические ГКС (1 на 100 пациенто-лет) и в 2% в группе плацебо (2 на 100 пациенто-лет). В клинических исследованиях у пациентов с бронхиальной астмой частота Herpes zoster была схожей в группах, получающих препарат Дупиксент или плацебо.
Гиперчувствительность
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию и сывороточную болезнь или реакциях, подобных сывороточной болезни (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").
Эозинофилы
У пациентов, получавших препарат Дупиксент, наблюдалось более высокое среднее начальное увеличение от исходного уровня эозинофилов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Количество эозинофилов снижалось почти до базовых уровней во время исследования.
Частота эозинофилии, вызванной лечением (более 500 клеток/мкл), была сходной в группах пациентов, получавших препарат Дупиксент и плацебо. Эозинофилия, вызванная лечением (более 5000 клеток/мкл), была зарегистрирована менее чем у 2% пациентов, получавших препарат Дупиксент, и менее чем у 0.5% пациентов, получавших плацебо.
Инфекции
Количество серьезных инфекций у пациентов с атопическим дерматитом, бронхиальной астмой и хроническим полипозным риносинуситом было сопоставимо у пациентов, принимавших Дупиксент и плацебо.
В первичных исследованиях безопасности клинических исследованиях пациентов с атопическим дераматитом не наблюдалось увеличения общей частоты инфекций или серьезных инфекций во время лечения препаратом Дупиксент по сравнению с плацебо. В 16-недельных первичных клинических исследованиях безопасности, в которых проводилась монотерапия препаратом Дупиксент, были зарегистрированы серьезные инфекции у 0.5% пациентов, получавших дупилумаб и у 1.0% пациентов, получавших плацебо. В 52-недельном исследовании CHRONOS серьезные инфекции были зарегистрированы у 0.2% пациентов, получавших препарат Дупиксент и у 0.6% пациентов, получавших плацебо.
В клинических исследованиях у пациентов с бронхиальной астмой не наблюдалось увеличения общей частоты инфекций или серьезных инфекций во время лечения препаратом Дупиксент по сравнению с плацебо. В 24-недельном клиническом исследовании были зарегистрированы серьезные инфекции у 1.0% пациентов, получавших дупилумаб, и у 1.1% пациентов, получавших плацебо. В 52-недельном исследовании QUEST серьезные инфекции были зарегистрированы у 1.3% пациентов, получавших дупилумаб, и у 1.4% пациентов, получавших плацебо.
В клинических исследованиях у пациентов с хроническим полипозным риносинуситом не наблюдалось увеличения общей частоты инфекций. В 24-недельном клиническом исследовании серьезные инфекции были зарегистрированы у 0.7% пациентов, получавших Дупиксент и у 1.1% пациентов, получавших плацебо
Сердечно-сосудистые события
В 1-летнем плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с бронхиальной астмой (QUEST) сердечно-сосудистые тромбоэмболические события (сердечно-сосудистые смерти, нефатальные инфаркты миокарда и нефатальные инсульты) были зарегистрированы в 1 случае (0.2%) в группе пациентов, получавших Дупиксент 200 мг 1 раз в 2 недели; в 4 случаях (0.6%) в группе пациентов, получавших Дупиксент 300 мг 1 раз в 2 недели и в 2 случаях (0.3%) в группе плацебо. В 1-летнем плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с атопическим дерматитом (CHRONOS) сердечно-сосудистые тромбоэмболические события (сердечно-сосудистые смерти, нефатальные инфаркты миокарда и нефатальные инсульты) были зарегистрированы в 1 случае (0.9%) в группе пациентов, получавших Дупиксент 300 мг 1 раз в 2 недели + топические ГКС; в 0 случаев (0.0%) в группе пациентов, получавших Дупиксент 300 мг 1 раз в неделю + топические ГКС и в 1 случае (0.3%) в группе плацебо + топические ГКС.
Иммуногенность
Как и все белковые лекарственные препараты, препарат Дупиксент может вызывать аллергические реакции.
Примерно у 5% пациентов с атопическим дерматитом, бронхиальной астмой или хроническим полипозным риносинуситом, которые получали препарат Дупиксент в дозе 300 мг 1 раз в 2 недели в течение 52 недель, отмечалось образование антител против дупилумаба (АТ); приблизительно у 2% пациентов АТ стойко сохранялись и приблизительно 2% имели нейтрализующие антитела. Аналогичные результаты наблюдались у пациентов детского возраста (от 6 до 11 лет) с атопическим дерматитом, которые получали препарат Дупиксент в дозе 200 мг 1 раз в 2 недели или 300 мг 1 раз в 4 недели в течение 16 недель.
Приблизительно у 16 % подростков с атопическим дерматитом, получавших препарат Дупиксент в дозе 300 мг или 200 мг 1 раз в 2 недели в течение 16 недель, отмечалось образование антител к дупилумабу; приблизительно у 3% зарегистрирован стойкий ответ со стороны АТ, и приблизительно у 5% пациентов были выявлены нейтрализующие антитела.
Примерно у 9% пациентов с бронхиальной астмой, которые получали препарат Дупиксент в дозе 200 мг 1 раз в 2 недели в течение 52 недель, отмечалось образование антител к дупилумабу; приблизительно у 4% АТ стойко сохранялись и приблизительно 4% имели нейтрализующие антитела.
Независимо от возраста и популяции примерно у 2-4% пациентов в группах плацебо в 52-недельных исследованиях имелись антитела к дупилумабу; приблизительно у 2% антитела устойчиво сохранялись и приблизительно 1% имел нейтрализующие антитела.
Реакция образования антител обычно не влияла на системную экспозицию, безопасность или эффективность препарата Дупиксент. Менее чем у 1% пациентов, получавших препарат Дупиксент в зарегистрированной дозе, были выявлены высокие титры антител к дупилумабу, ассоциирующиеся со снижением его системной экспозиции и эффективности. Кроме того, у одного пациента была обнаружена сывороточная болезнь, а у другого реакция, подобная сывороточной болезни (0.1%), ассоциировавшиеся с высокими титрами антител.
Наблюдаемая частота стойкого сохранения АТ и нейтрализующей активности в значительной степени зависят от чувствительности и специфичности используемого аналитического метода. Кроме того, наблюдаемая частота АТ-положительного статуса в анализе может зависеть от нескольких факторов, в т.ч. методики анализа, способа обработки проб, времени сбора проб, сопутствующих препаратов, а также статуса основного заболевания в каждом отдельном случае. По этим причинам сравнение частоты образования антител к дупилумабу с частотой выработки антител к другим препаратам может ввести в заблуждение.
Конъюнктивит
За время 52-недельного периода лечения в клиническом исследовании с одновременным применением топических ГКС (CHRONOS) конъюнктивит был зарегистрирован в 16% случаев в группе пациентов, получавших Дупиксент в дозе 300 мг 1 раз в 2 недели + топические ГКС (20 на 100 пациенто-лет), и в 9% случаев, в группе плацебо + топические ГКС (10 на 100 пациенто-лет). В клинических исследованиях у пациентов с бронхиальной астмой частота конъюнктивита была схожей в группах, получающих препарат Дупиксент или плацебо.
Герпетическая экзема и Herpes zoster
В клинических исследованиях у пациентов с атопическим дерматитом частота герпетической экземы была схожей в группах, получающих препарат Дупиксент и в группе плацебо. По данным 16-недельных исследований монотерапии Herpes zoster был зарегистрирован в менее 0.1% случаев в группе, получающей Дупиксент (менее 1 на 100 пациенто-лет) и 1% в группе плацебо (1 на 100 пациенто-лет). В 52-недельном клиническом исследовании с одновременным применением топических ГКС (CHRONOS) Herpes zoster был зарегистрирован в 1% случаев в группе, получающей Дупиксент + топические ГКС (1 на 100 пациенто-лет) и в 2% в группе плацебо (2 на 100 пациенто-лет). В клинических исследованиях у пациентов с бронхиальной астмой частота Herpes zoster была схожей в группах, получающих препарат Дупиксент или плацебо.
Гиперчувствительность
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию и сывороточную болезнь или реакциях, подобных сывороточной болезни (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").
Эозинофилы
У пациентов, получавших препарат Дупиксент, наблюдалось более высокое среднее начальное увеличение от исходного уровня эозинофилов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Количество эозинофилов снижалось почти до базовых уровней во время исследования.
Частота эозинофилии, вызванной лечением (более 500 клеток/мкл), была сходной в группах пациентов, получавших препарат Дупиксент и плацебо. Эозинофилия, вызванная лечением (более 5000 клеток/мкл), была зарегистрирована менее чем у 2% пациентов, получавших препарат Дупиксент, и менее чем у 0.5% пациентов, получавших плацебо.
Инфекции
Количество серьезных инфекций у пациентов с атопическим дерматитом, бронхиальной астмой и хроническим полипозным риносинуситом было сопоставимо у пациентов, принимавших Дупиксент и плацебо.
В первичных исследованиях безопасности клинических исследованиях пациентов с атопическим дераматитом не наблюдалось увеличения общей частоты инфекций или серьезных инфекций во время лечения препаратом Дупиксент по сравнению с плацебо. В 16-недельных первичных клинических исследованиях безопасности, в которых проводилась монотерапия препаратом Дупиксент, были зарегистрированы серьезные инфекции у 0.5% пациентов, получавших дупилумаб и у 1.0% пациентов, получавших плацебо. В 52-недельном исследовании CHRONOS серьезные инфекции были зарегистрированы у 0.2% пациентов, получавших препарат Дупиксент и у 0.6% пациентов, получавших плацебо.
В клинических исследованиях у пациентов с бронхиальной астмой не наблюдалось увеличения общей частоты инфекций или серьезных инфекций во время лечения препаратом Дупиксент по сравнению с плацебо. В 24-недельном клиническом исследовании были зарегистрированы серьезные инфекции у 1.0% пациентов, получавших дупилумаб, и у 1.1% пациентов, получавших плацебо. В 52-недельном исследовании QUEST серьезные инфекции были зарегистрированы у 1.3% пациентов, получавших дупилумаб, и у 1.4% пациентов, получавших плацебо.
В клинических исследованиях у пациентов с хроническим полипозным риносинуситом не наблюдалось увеличения общей частоты инфекций. В 24-недельном клиническом исследовании серьезные инфекции были зарегистрированы у 0.7% пациентов, получавших Дупиксент и у 1.1% пациентов, получавших плацебо
Сердечно-сосудистые события
В 1-летнем плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с бронхиальной астмой (QUEST) сердечно-сосудистые тромбоэмболические события (сердечно-сосудистые смерти, нефатальные инфаркты миокарда и нефатальные инсульты) были зарегистрированы в 1 случае (0.2%) в группе пациентов, получавших Дупиксент 200 мг 1 раз в 2 недели; в 4 случаях (0.6%) в группе пациентов, получавших Дупиксент 300 мг 1 раз в 2 недели и в 2 случаях (0.3%) в группе плацебо. В 1-летнем плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с атопическим дерматитом (CHRONOS) сердечно-сосудистые тромбоэмболические события (сердечно-сосудистые смерти, нефатальные инфаркты миокарда и нефатальные инсульты) были зарегистрированы в 1 случае (0.9%) в группе пациентов, получавших Дупиксент 300 мг 1 раз в 2 недели + топические ГКС; в 0 случаев (0.0%) в группе пациентов, получавших Дупиксент 300 мг 1 раз в неделю + топические ГКС и в 1 случае (0.3%) в группе плацебо + топические ГКС.
Иммуногенность
Как и все белковые лекарственные препараты, препарат Дупиксент может вызывать аллергические реакции.
Примерно у 5% пациентов с атопическим дерматитом, бронхиальной астмой или хроническим полипозным риносинуситом, которые получали препарат Дупиксент в дозе 300 мг 1 раз в 2 недели в течение 52 недель, отмечалось образование антител против дупилумаба (АТ); приблизительно у 2% пациентов АТ стойко сохранялись и приблизительно 2% имели нейтрализующие антитела. Аналогичные результаты наблюдались у пациентов детского возраста (от 6 до 11 лет) с атопическим дерматитом, которые получали препарат Дупиксент в дозе 200 мг 1 раз в 2 недели или 300 мг 1 раз в 4 недели в течение 16 недель.
Приблизительно у 16 % подростков с атопическим дерматитом, получавших препарат Дупиксент в дозе 300 мг или 200 мг 1 раз в 2 недели в течение 16 недель, отмечалось образование антител к дупилумабу; приблизительно у 3% зарегистрирован стойкий ответ со стороны АТ, и приблизительно у 5% пациентов были выявлены нейтрализующие антитела.
Примерно у 9% пациентов с бронхиальной астмой, которые получали препарат Дупиксент в дозе 200 мг 1 раз в 2 недели в течение 52 недель, отмечалось образование антител к дупилумабу; приблизительно у 4% АТ стойко сохранялись и приблизительно 4% имели нейтрализующие антитела.
Независимо от возраста и популяции примерно у 2-4% пациентов в группах плацебо в 52-недельных исследованиях имелись антитела к дупилумабу; приблизительно у 2% антитела устойчиво сохранялись и приблизительно 1% имел нейтрализующие антитела.
Реакция образования антител обычно не влияла на системную экспозицию, безопасность или эффективность препарата Дупиксент. Менее чем у 1% пациентов, получавших препарат Дупиксент в зарегистрированной дозе, были выявлены высокие титры антител к дупилумабу, ассоциирующиеся со снижением его системной экспозиции и эффективности. Кроме того, у одного пациента была обнаружена сывороточная болезнь, а у другого реакция, подобная сывороточной болезни (0.1%), ассоциировавшиеся с высокими титрами антител.
Наблюдаемая частота стойкого сохранения АТ и нейтрализующей активности в значительной степени зависят от чувствительности и специфичности используемого аналитического метода. Кроме того, наблюдаемая частота АТ-положительного статуса в анализе может зависеть от нескольких факторов, в т.ч. методики анализа, способа обработки проб, времени сбора проб, сопутствующих препаратов, а также статуса основного заболевания в каждом отдельном случае. По этим причинам сравнение частоты образования антител к дупилумабу с частотой выработки антител к другим препаратам может ввести в заблуждение.
Состав
1 мл содержит:
дупилумаб - 175 мг;
1 шприц (b) содержит - 200 мг.
Вспомогательные вещества: L-гистидин и L-гистидина гидрохлорида моногидрат - 3.1 мг (c), L-аргинина гидрохлорид - 10.51 мг (e), натрия ацетата тригидрат и уксусная кислота ледяная - 0.75 мг (f), сахароза - 49.88 мг (g), полисорбат 80 - 2 мг (h), вода д/и - до 1 мл.
(b) В расчете на 1.14 мл препарата.
(c) Содержание L-гистидина и L-гистидина гидрохлорида приведено в пересчете на L-гистидин (М=155.16 г/моль), исходя из общей концентрации гистидина в препарате 20 мМ.
(d) Содержание L-аргинина гидрохлорида приведено в пересчете на L-аргинин (М=174,2 г/моль), исходя из молярной концентрации L-аргинина в препарате 25 мМ. Номинальное содержание L-аргинина гидрохлорида (М=210.66 г/моль) в одном шприце составляет 10.5 мг.
(e) Содержание L-аргинина гидрохлорида приведено в пересчете на L-аргинин (М=174.2 г/моль), исходя из молярной концентрации L-аргинина в препарате 50 мМ. Номинальное содержание L-аргинина гидрохлорида (М=210.66 г/моль) в одном шприце составляет 9.93 мг.
(f) Содержание натрия ацетата тригидрата и уксусной кислоты ледяной приведено, исходя из общей концентрации ацетат иона в препарате 12.5 мМ.
(g) Содержание сахарозы приведено в пересчете на миллиграммы, исходя из масса-объемной концентрации сахарозы в препарате 5%.
(h) Содержание полисорбата 80 приведено в пересчете на миллиграммы, исходя из масса-объемной концентрации полисорбата 80 в препарате 0.2%.
дупилумаб - 175 мг;
1 шприц (b) содержит - 200 мг.
Вспомогательные вещества: L-гистидин и L-гистидина гидрохлорида моногидрат - 3.1 мг (c), L-аргинина гидрохлорид - 10.51 мг (e), натрия ацетата тригидрат и уксусная кислота ледяная - 0.75 мг (f), сахароза - 49.88 мг (g), полисорбат 80 - 2 мг (h), вода д/и - до 1 мл.
(b) В расчете на 1.14 мл препарата.
(c) Содержание L-гистидина и L-гистидина гидрохлорида приведено в пересчете на L-гистидин (М=155.16 г/моль), исходя из общей концентрации гистидина в препарате 20 мМ.
(d) Содержание L-аргинина гидрохлорида приведено в пересчете на L-аргинин (М=174,2 г/моль), исходя из молярной концентрации L-аргинина в препарате 25 мМ. Номинальное содержание L-аргинина гидрохлорида (М=210.66 г/моль) в одном шприце составляет 10.5 мг.
(e) Содержание L-аргинина гидрохлорида приведено в пересчете на L-аргинин (М=174.2 г/моль), исходя из молярной концентрации L-аргинина в препарате 50 мМ. Номинальное содержание L-аргинина гидрохлорида (М=210.66 г/моль) в одном шприце составляет 9.93 мг.
(f) Содержание натрия ацетата тригидрата и уксусной кислоты ледяной приведено, исходя из общей концентрации ацетат иона в препарате 12.5 мМ.
(g) Содержание сахарозы приведено в пересчете на миллиграммы, исходя из масса-объемной концентрации сахарозы в препарате 5%.
(h) Содержание полисорбата 80 приведено в пересчете на миллиграммы, исходя из масса-объемной концентрации полисорбата 80 в препарате 0.2%.
Условия хранения
T=+(02-08)C
Технические характеристики
Производитель:САНОФИ ВИНТРОП ИНДУСТРИЯ
Отзывов от товаре пока нет
Список аксессуаров пока пуст